登记号
CTR20230384
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101582
适应症
本品系放射性诊断药物，用于肺部等肿瘤诊断。
试验通俗题目
锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液在健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验专业题目
锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液在健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验方案编号
CNDG202101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘键
联系人座机
010-62208126
联系人手机号
15901175791
联系人Email
liujianbnu@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区学院南路12号新F楼
联系人邮编
100082
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
检测试验药物在健康受试者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据。
次要目的
观察试验药物对健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
25岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者；
- 年龄在25～55岁，包括男性和女性；
- 体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]
- 临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义；
- 获取知情同意书，自愿参加试验。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 嗜咖啡或吸烟者；
- 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 研究者根据受试者的整体情况判断不适合参加临床试验的；
- 3个月内接受过其它药物临床试验者；
- 筛选前接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前1年内3次接受X线检查的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液
|
剂型:临用新制放射性注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对试验药物的药代动力学参数进行估算分析，计算主要药动学参数，以全面反映药物在受试者体内的吸收、分布等特点。 | 给药后，研究第2天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。 | 给药后，研究第2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 景红丽 | 博士 | 主任医师 | 18600586399 | annsmile1976@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院 | 100006 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 景红丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
