登记号
CTR20250339
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适应于慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）。症见长期反复的前列腺反射区域疼痛；尿频、尿急、尿痛、尿不尽感等排尿过程异常；尿道滴白；性功能障碍等。舌红或舌淡，苔腻，脉弦数或弦滑，尺脉无力。
试验通俗题目
驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、小样本探索性临床试验
试验方案编号
V1.1 20241119
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王永新
联系人座机
010-88284863
联系人手机号
13801363391
联系人Email
wyx7087@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区今日家园10号楼803号
联系人邮编
100083
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 符合西医慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）的诊断标准，病程≥3个月者
- 符合中医（肾虚湿阻证）慢性非细菌性前列腺炎诊断标准
- 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分
- 年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者
排除标准
- 前列腺炎Ⅰ型（急性前列腺炎）、Ⅱ型（慢性细菌性前列腺炎）和Ⅳ型（无症状型前列腺炎）、诊断为特异性慢性前列腺炎患者
- 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者
- 肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值1.5倍，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选
- 离心尿WBC＞5个/HP
- 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病
- 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者
- 因精神问题难以理解而无法签署知情同意书者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验
- 正在参加其他药物临床试验的患者
- 用药期间至用药结束半年内有生育计划
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:驹藿片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:驹藿片模拟剂（含10%原药浸膏粉）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性前列腺炎 NIH-CPSI 评分 | 用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天 | 有效性指标 |
| 性功能障碍的评价 | 用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天 | 有效性指标 |
| 中医症状评价表 | 用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天 | 有效性指标 |
| 前列腺小体外泄蛋白（PSEP）测定 | 用药前-7～0 天，用药后 56±3 天 | 有效性指标 |
| 尿流率测定 | 用药前-7～0 天，用药后 56±3 天 | 有效性指标 |
| 复发率 | 用药结束后 90±3 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规；尿常规；大便常规+潜血；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿 NAG）；十二导联心电图 | 入组前-7～0 天和用药 56±3 天 | 安全性指标 |
| 生命体征（试验前后）：如体温、呼吸、静息心率、血压等 | 用药前 1 周内及停药后 1 周内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高瞻 | 博士 | 主任医师 | 13910871852 | gaozhanmd@vip.163.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高瞻 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-01-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-01-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
