CTR20181493|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181493

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑博炜

联系人座机

18753181863

联系人手机号

联系人Email

345853306@qq.com

联系人邮政地址

山东省济南市章丘区明水经济开发区潘王路8号

联系人邮编

250200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：评估济南高华制药有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie）生产的吲达帕胺片（纳催离，规格：2.5mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者；
女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的；
有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者；
首次用药前4周内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物（如阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药、甘草及其制剂等）；
首次用药前2周内或试验期间需服用任何处方药、非处方药；
首次用药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者；
对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
首次用药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的；
首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者；
参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者；
已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性；
受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员；
静脉采血困难的受试者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片	用法用量:片剂；规格2.5mg；成人常用量口服，一次2.5mg（1片），每日一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片英文名：Indapamide Tablets商品名：纳催离	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服。每24小时一片，最好早晨服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2，F	给药后72小时	有效性指标
通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征，12-导联心电图，血常规检查，凝血常规检查，尿常规检查，血生化检查，育龄女性受试者进行血妊娠检查等进行评估	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王海生，本科		主任药师	18753109733	18753109733@163.com	山东省济南市北园大街247号	250033	山东大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学第二医院	王海生	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学第二医院伦理委员会	同意	2018-07-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-05；

试验终止日期

国内：2018-10-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺片 ｜已完成