登记号
CTR20132267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗体股癣、足癣
试验通俗题目
评价利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性
试验专业题目
利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
试验方案编号
无
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳玲
联系人座机
18210269436
联系人手机号
联系人Email
850510547@qq.con
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与1％布替萘芬软膏进行对照，评价2％利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
65岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁的患者，性别不限；
- 经临床及真菌镜检确诊的体股癣和足癣（不包括角化过度型）患者，（参照《皮肤性病学 》第六版全国高等医药院校教材）且临床症状和体征总积分≥ 8
- 已经阅读受试者须知，愿意并能够按照方案的要求用药和及时复诊
- 签署书面知情同意书
- 育龄期妇女妊娠试验阴性
排除标准
- 患处并发其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者
- 已知对研究药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者
- 有严重的免疫功能低下或长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
- 患有严重的心、肝、肾脏疾病者
- 患有遗传性或获得性凝血障碍者
- 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者
- 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物
- 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 有药物滥用史者
- 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:2%利拉萘酯乳膏
|
用法用量:乳膏；规格10g/支；涂擦，患者将药物均匀涂于患处，每日1次，用药时程：体股癣患者用药2周，足癣患者用药4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1%盐酸布替萘芬乳膏
|
用法用量:乳膏；规格10g/支；涂擦，患者将药物均匀涂于患处，每日1次，用药时程：体股癣患者用药2周，足癣患者用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 真菌学疗效 | 停药后2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 身高、体重、呼吸、脉搏、血压、病程、发病部位 | 治疗前、治疗中（足癣为第2周，体股癣为第1周）、停药时（足癣为第4周,体股癣为第2周）及停药后2周（足癣为第6周，体股癣为第4周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李春阳，医学博士 | 教授 | 13969032123 | lichunyang@medmail.com.cn | 济南市文化西路107号 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 李春阳 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 连石 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁省人民医院 | 白义杰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 288 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-09-18；
试验终止日期
国内：2007-10-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
