登记号
CTR20182332
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于对甲氨蝶呤反应不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。枸橼酸托法替布可单独使用或与甲氨蝶呤和其他改善病情抗风湿药（非生物药）合用。不建议与改善病情的抗风湿生物药或强免疫抑制剂（如咪唑硫嘌呤和环孢菌素）合用。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
KFP2018-BE-TFTB;V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
15805195658
联系人手机号
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区前半山园12号1幢1层
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹或餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布受试制剂（规格：5mg/片，江苏柯菲平医药股份有限公司）与参比制剂（XELJANZ®，规格：5mg/片，PF PRISM CV）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周及试验期间内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3），且无捐精、捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病病史者；
- 有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何严重活动性感染者；
- 有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-SPOT.TB）阳性者；
- 尿药筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或其他理化检查异常且被判定为有临床意义者；
- 有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史，或者对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前1年内有明显的烟酒嗜好[日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）]；
- 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血/尿妊娠结果阳性的女性受试者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
- 前4周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
- 在服用研究药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 在服用研究用药前1年内有外伤手术史或3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药,给药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文名：Tofacitinib Citrate Tablets 商品名:尚杰
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药，给药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax;AUC0-t;AUC0-∞;Tmax;λz;t1/2z;AUC_%Extrap等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲,医学博士 | 副主任中医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-21；
试验终止日期
国内：2019-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
