登记号
CTR20242485
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人老视
试验通俗题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
NJHD-2023-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪传兰
联系人座机
0573-85021436
联系人手机号
联系人Email
156156292@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视患者的有效性；
次要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的药代动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~65周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）。
- 筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视觉、高对比度条件下CDVA为≥20/25，且校正范围为双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录方式）为-4.00（D）至+1.00（D），双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）。
- 筛选期和基线时，在中间视觉、高对比度条件下，双眼DCNVA在20/40~20/100（包括边界值）。
- 筛选期和基线时确诊为老视。
- 筛选期中间视觉双眼瞳孔直径<8.0 mm。
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （询问）已知对毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏者。
- （询问）任何可能影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的既往手术（例如，白内障手术、人工晶状体手术、用于老视矫正的角膜手术）。
- （询问）既往有糖尿病视网膜病变或高血压累及视网膜病变或周围神经病变者。
- （检查）筛选期被诊断为闭角型青光眼、房角狭窄者。
- （检查）基线任一眼眼压＞21mmHg者。
- （检查）筛选期/基线瞳孔形态或功能异常者。
- （检查）筛选期/基线裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在屈光介质混浊、眼底病变影响视力者。
- （检查）筛选期角膜检查显示有任何一只眼睛的角膜病变或角膜异常（包括圆锥形角膜、角膜瘢痕、Fuchs角膜内皮营养不良、滴状或水肿），可能影响视力者。
- （检查及询问）筛选期/基线任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）。
- 筛选期/基线患有中度或重度干眼症者。
- （询问）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
- （检查及问询）妊娠： 筛选时妊娠或哺乳期的女性； 对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至使用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施。
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在中间视觉、高对比度、双眼DCNVA较基线获得3行或更多行改善，且在相同屈光矫正下、在中间视觉、高对比度、双眼CDVA较基线丢失不超过5个字母的受试者比例 | 第30天用药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 眼科学博士 | 主任医师 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 翟长斌 | 眼科学博士 | 主任医师 | 01058269073 | eyedrzcb@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟长斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 黄悦 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 董永孝 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王建明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市眼病防治中心 | 徐蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张亦农 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜兴市人民医院 | 戚晓圆 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学人民医院 | 王凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市第一人民医院 | 张妍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
