登记号
CTR20241031
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
MK-2870联合帕博利珠单抗用于PD-L1 TPS≥50% 转移性非小细胞肺癌的一线治疗
试验通俗题目
MK-2870联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌的III期研究
试验专业题目
一项在PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者中比较MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药作为一线治疗的随机、开放标签、III期研究
试验方案编号
MK-2870-007
方案最近版本号
MK-2870-007-03
版本日期
2024-02-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵冰
联系人座机
010-58609100
联系人手机号
18600663922
联系人Email
Bing.zhao@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的OS
次要目的：
1. 比较MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的PFS（由BICR根据RECIST 1.1评估）
2. 比较MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的ORR（由BICR根据RECIST 1.1评估）
3. 评价MK-2870联合帕博利珠单抗相比帕博利珠单抗单药的DOR（由BICR根据RECIST 1.1评估）
4. 评价MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药相比，总体健康状况/生活质量（QoL）、呼吸困难、咳嗽和胸痛较基线的平均变化
5. 评价MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药相比，总体健康状况/QoL、呼吸困难、咳嗽和胸痛的至恶化时间
6. 评估MK-2870联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c、AJCC分期手册，第8版）。
- 已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗（证实无EGFR敏感性突变[例如，DEL19或L858R]，且无ALK和ROS1基因重排）。注：如果受试者的肿瘤组织学主要为鳞状细胞癌，则不需要对EGFR突变以及ALK和ROS1易位进行分子学检测。
- 已提供根据中心实验室IHC评估，肿瘤细胞表达PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织。
- 性别不限，且提供知情同意时，年龄至少为18岁。
- 如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每种研究干预所需的时间内遵守避孕要求。
- 出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不是POCBP或是POCBP且按照方案遵守避孕要求。
- 受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意书。
- 有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。位于之前受放疗照射区域的肿瘤病灶，如果该病灶被证明已有进展将被认为是可测量的。
- 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的（既往未接受过放疗的）肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本（临床实践过程中采集）。
- 随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0至1分。
- HIV感染受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
- HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且随机分组HBV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
- 有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。
- 预期寿命至少为3个月。
- 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。
- 具有充分的器官功能。
排除标准
- 诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。
- 有≥2级周围神经病变。
- 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。
- 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有明确的炎症性肠病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）既往史。
- 在研究干预前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- 既往针对转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA4、OX40、CD137）治疗。注：允许既往在新辅助治疗或辅助治疗环境下使用抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗非转移性可切除NSCLC，前提是在诊断出转移性NSCLC前至少12个月完成治疗。
- 随机分组前4周内接受过既往系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- 在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
- 需要在研究干预首次给药前至少14天和整个研究期间接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。
- 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
- 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
- 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受长期系统性类固醇治疗。
- 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
- 已知活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
- 已知对MK-2870或帕博利珠单抗和/或其任何辅料不耐受；对帕博利珠单抗有重度超敏反应（≥3级）的应排除。
- 已知对MK-2870或其他生物治疗有超敏反应。
- 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病（ILD）病史或当前患有肺部炎症/ILD。
- 患有需要系统性治疗的活动性感染。
- 合并活动性乙型肝炎病毒感和丙型肝炎病毒感。
- 有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。
- 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。
- 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病
- 同种异体组织/实体器官移植史。
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MK-2870
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 48个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） | 48个月 | 有效性指标 |
| 由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） | 48个月 | 有效性指标 |
| 由BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） | 48个月 | 有效性指标 |
| 总体健康状况/QoL评分（EORTC QLQ-C30第29和30项）从基线至预定时间点的评分变化 | 24个月 | 有效性指标 |
| 呼吸困难评分（EORTC QLQ-C30第8项）从基线至预定时间点的评分变化 | 24个月 | 有效性指标 |
| 咳嗽（EORTC QLQ-LC13第31项）从基线至预定时间点的评分变化 | 24个月 | 有效性指标 |
| 胸痛（EORTC QLQ-LC13第40项）从基线至预定时间点的评分变化 | 24个月 | 有效性指标 |
| 总体健康状况/QoL评分（EORTC QLQ-C30第29和30项）较基线的至恶化时间(TTD) | 24个月 | 有效性指标 |
| 呼吸困难评分（EORTC QLQ-C30第8项）较基线的至恶化时间(TTD) | 24个月 | 有效性指标 |
| 咳嗽（EORTC QLQ-LC13第31项）较基线的至恶化时间(TTD) | 24个月 | 有效性指标 |
| 胸痛（EORTC QLQ-LC13第40项）较基线的至恶化时间(TTD) | 24个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 27个月 | 安全性指标 |
| 导致研究干预终止的AE | 24个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王孟昭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-6915 5039 | xhmengzhaowang@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院老楼10号楼215 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海长海医院 | 董宇超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵大海 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 蔡志刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Hospital Aleman-Oncology | Bluthgen，Maria | 阿根廷 | NA | NA |
| Instituto de Oncología de Rosario | Fein，Luis | 阿根廷 | NA | NA |
| Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology | Vera，Karina | 阿根廷 | NA | NA |
| Instituto Alexander Fleming | Martin，Claudio | 阿根廷 | NA | NA |
| Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A. II | Lingua，Alejo | 阿根廷 | NA | NA |
| Westmead Hospital-Department of Medical Oncology | Ding，Pei | 澳大利亚 | NA | NA |
| Grampians Health-Medical Oncology | Faisal，Wasek | 澳大利亚 | NA | NA |
| Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology | Houghton，Baerin | 澳大利亚 | NA | NA |
| Northern Hospital | Boolell，Vishal | 澳大利亚 | NA | NA |
| Clinica Viver | Antunes，Luis | 巴西 | NA | NA |
| Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede Sao Camilo | Cruz，Felipe Jose | 巴西 | NA | NA |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Ferreria Da Silva，Flavio Augusto | 巴西 | NA | NA |
| Instituto Nacional de Cancer - INCA | Santos，Victor Marcondes Lopes dos | 巴西 | NA | NA |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | UCHOA JUNIOR，BRUNO CEZAR | 巴西 | NA | NA |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Motke，Bruna | 巴西 | NA | NA |
| McGill University Health Centre | Shieh，Benjamin | 加拿大 | NA | NA |
| Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital | Yokom，Daniel | 加拿大 | NA | NA |
| William Osler Health System | Cheema，Parneet | 加拿大 | NA | NA |
| Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology | Araya，Hernan | 智利 | NA | NA |
| Orlandi Oncologia-Oncology | Orlandi，Francisco | 智利 | NA | NA |
| Bradfordhill-Clinical Area | Rojas，Carlos | 智利 | NA | NA |
| FALP-UIDO | Caglevic，Christian | 智利 | NA | NA |
| FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO | Zuluaga León，Jairo | 哥伦比亚 | NA | NA |
| Oncomédica S.A.S-Oncomedica S.A | Lobatón Ramirez，José | 哥伦比亚 | NA | NA |
| Oncologos del Occidente | Arenas Arias，Andres Fernando | 哥伦比亚 | NA | NA |
| Fakultni nemocnice Olomouc-Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy | Kultan，Juraj | 捷克 | NA | NA |
| Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.-Plicni oddeleni | Roubec，Jaromir | 捷克 | NA | NA |
| Multiscan-Onkologicke a radiologicke centrum Multiscan Pardubice | Odrazka，Karel | 捷克 | NA | NA |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Onkologicka klinika | Zemanova，Milada | 捷克 | NA | NA |
| Odense Universitetshospital | Land，Lotte | 丹麦 | NA | NA |
| Aalborg Universitetshospital, Syd-Department of Oncology | McCulloch，Tine | 丹麦 | NA | NA |
| Regionshospitalet Godstrup-Kraftklinikken | Oellegaard，Trine | 丹麦 | NA | NA |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Sabatini，Marielle | 法国 | NA | NA |
| Centre d'Oncologie de Gentilly | Brocard，Fabien | 法国 | NA | NA |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané | Egenod，Thomas | 法国 | NA | NA |
| Clinique de l'Europe-Service de pneumologie | Dayen，Charles | 法国 | NA | NA |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pole régional de cancérologie | Deldycke，Clotilde | 法国 | NA | NA |
| Hopital Saint Joseph-ONCOLOGY | Boyer，Arnaud | 法国 | NA | NA |
| Institut Régional du Cancer Montpellier-Medical Oncology | Quantin，Xavier | 法国 | NA | NA |
| L HOPITAL NORD OUEST | FALCHERO，LIONEL | 法国 | NA | NA |
| LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie | Reck，Martin | 德国 | NA | NA |
| Stiftung Krankenhaus Bethanien für di e Grafschaft Moers | Kambartel，Kato | 德国 | NA | NA |
| Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine | Frost，Nikolaj | 德国 | NA | NA |
| SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien | Tauscher，Dagmar | 德国 | NA | NA |
| Universitatsmedizin Johannes Gutenberg Universitat Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik | Alt，Juergen | 德国 | NA | NA |
| Klinikum Bogenhausen-Klinik für Pneumologie und Onkologische Pneumologie | Kokowski，Konrad | 德国 | NA | NA |
| Klinikum Nürnberg Nord-5. Med. Klinik | Brueckl，Wolfgang | 德国 | NA | NA |
| Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik V | Tufman，Amanda | 德国 | NA | NA |
| Universitatsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Medizinische Klinik A | Bleckmann，Annalen | 德国 | NA | NA |
| Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology | Golpon，Heiko | 德国 | NA | NA |
| Universitatsklinikum Marburg-Comprehensive Cancer Center | Faoro，Charis | 德国 | NA | NA |
| Onkologie Ravensburg | Dechow，Tobias | 德国 | NA | NA |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Lo Russo，Giuseppe | 意大利 | NA | NA |
| AOU Renato Dulbecco | Barbieri，Vito | 意大利 | NA | NA |
| P.O. S.Maria della Misericordia Azienda Sanitaria Univers-Oncology Department | PELIZZARI，GIACOMO | 意大利 | NA | NA |
| Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica | Galetta，Domenico | 意大利 | NA | NA |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology | Bria，Emilio | 意大利 | NA | NA |
| IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori-Oncologia Medica | Delmonte，Angelo | 意大利 | NA | NA |
| Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí | Figueroa Martinez，Pedro | 墨西哥 | NA | NA |
| Clinica Integral Internacional de Oncología | Espinoza，Ivan Romarico | 墨西哥 | NA | NA |
| CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente | Luna-Romero，Noel | 墨西哥 | NA | NA |
| Oaxaca Site Management Organization S.C. | Ruiz Cruz，Sandy | 墨西哥 | NA | NA |
| Althian Clinical Research | Sanchez Prieto，Mario | 墨西哥 | NA | NA |
| Higiea Oncologia | Magallanes Maciel，Manuel | 墨西哥 | NA | NA |
| Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht-long oncologie | van der Leest，Kornelis | 荷兰 | NA | NA |
| ETZ Elisabeth-Department of Pulmonary Diseases | Schiefer，Mart | 荷兰 | NA | NA |
| Isala, locatie Zwolle | Plomp，Peter | 荷兰 | NA | NA |
| INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS | Olivera Hurtado de Mendoza，Mivael | 秘鲁 | NA | NA |
| IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación | Maco Chavez，Lorenzo | 秘鲁 | NA | NA |
| Detecta Clínica | Castro Oliden，Victor | 秘鲁 | NA | NA |
| Clinica Vallesur - AUNA | Carnero Fuentes，Oscar | 秘鲁 | NA | NA |
| Hospital Cayetano Heredia-Oncology | Jara，Jean | 秘鲁 | NA | NA |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier | Kowalski，Dariusz | 波兰 | NA | NA |
| Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kuc，Kamil | 波兰 | NA | NA |
| Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski，Bogdan | 波兰 | NA | NA |
| Instytut Gruzlicy i Chorób Pluc w Warszawie-3rd Dep of Lung Diseases and Oncology | Polaczek，Mateusz | 波兰 | NA | NA |
| SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Lodzi Centralny Szpital | Antczak，Adam | 波兰 | NA | NA |
| Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Biegańskiego | Sadowska，Urszula | 波兰 | NA | NA |
| Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department | Kowalczyk-Tekiela，Anna | 波兰 | NA | NA |
| Wojewodzki Szpital Zespolony im Ludwika Rydygiera w Toruniu | Sawrycki，Piotr | 波兰 | NA | NA |
| Hospital CUF – Tejo | Teixeira，Encarnacao | 葡萄牙 | NA | NA |
| Hospital Pulido Valente | Alves，Paula | 葡萄牙 | NA | NA |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I | Barroso，Ana | 葡萄牙 | NA | NA |
| Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil | Sequeira，Telma | 葡萄牙 | NA | NA |
| Hospital Dr. Nélio Mendonca | Camacho，Carolina | 葡萄牙 | NA | NA |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology | Shim，Byoung Yong | 韩国 | NA | NA |
| National Cancer Center | Lee，Young Joo | 韩国 | NA | NA |
| Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology | Ahn，Myung-Ju | 韩国 | NA | NA |
| Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | Lee，Ki Hyeong | 韩国 | NA | NA |
| Asan Medical Center-Lung Cancer Center | Kim，Sang-We | 韩国 | NA | NA |
| Ajou University Hospital-Hematology-Oncology | Lee，Hyun Woo | 韩国 | NA | NA |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Park，Keon Uk | 韩国 | NA | NA |
| Wonju Severance Christian Hospital | Lim，SeungTaek | 韩国 | NA | NA |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology | Felip Font，Enriqueta | 西班牙 | NA | NA |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA | ALMAGRO CASADO，ELENA | 西班牙 | NA | NA |
| H.R.U Málaga - Hospital General | Cobo-Dols，Manuel | 西班牙 | NA | NA |
| Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología | Corral Jaime，Jesus | 西班牙 | NA | NA |
| CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY | Garcia Campelo，Maria | 西班牙 | NA | NA |
| Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico | Gil-Bazo，Ignacio | 西班牙 | NA | NA |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology | Bernabe Caro，Reyes | 西班牙 | NA | NA |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Lee，Jih-Hsiang | 中国台湾 | NA | NA |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Wang，Chin-Chou | 中国台湾 | NA | NA |
| National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center | Lin，Chien-Chung | 中国台湾 | NA | NA |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hung，Jen-Yu | 中国台湾 | NA | NA |
| Taichung Veterans General Hospital-Chest | Yang，Tsung-Ying | 中国台湾 | NA | NA |
| National Taiwan University Hospital-Oncology | Yang，Chih-Hsin | 中国台湾 | NA | NA |
| National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) | Yang，Chih-Hsin | 中国台湾 | NA | NA |
| Chi Mei Hospital - Liouying Branch | Kao，Wan-Chen | 中国台湾 | NA | NA |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Danchaivijitr，Pongwut | 泰国 | NA | NA |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) | Suksombooncharoen，Thatthan | 泰国 | NA | NA |
| Chulalongkorn University-Medicine | Sitthideatphaiboon，Piyada | 泰国 | NA | NA |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Sener Dede，Didem | 土耳其 | NA | NA |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital | Erman，Mustafa | 土耳其 | NA | NA |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology | Gumus，Mahmut | 土耳其 | NA | NA |
| Ege Universitesi Hastanesi-Chest Diseases Department | Goksel，Tuncay | 土耳其 | NA | NA |
| Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology | Demirci，Umut | 土耳其 | NA | NA |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arast？rma Hastanesi-oncology | Karacin，Cengiz | 土耳其 | NA | NA |
| Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji | Sumbul，Ahmet | 土耳其 | NA | NA |
| Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology | Bilici，Ahmet | 土耳其 | NA | NA |
| Ondokuz Mayis Universitesi | Demirag，Güzin | 土耳其 | NA | NA |
| Pamukkale University Medical Faculty, Fahri Goksin Oncology Centre-Oncolgyy-Hematology | Gokoz Dogu，Gamze | 土耳其 | NA | NA |
| Erciyes University | Inanc，Mevlude | 土耳其 | NA | NA |
| Royal Free Hospital | Boleti，Ekaterini | 英国 | NA | NA |
| Queen Alexandra Hospital-Oncology Department | Banna，Giuseppe | 英国 | NA | NA |
| James Cook University Hospital | Mansy，Talal | 英国 | NA | NA |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials | Karapanagiotou，Eleni | 英国 | NA | NA |
| Kent and Canterbury Hospital-Oncology Research | Cominos，Mathilda | 英国 | NA | NA |
| Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute | Gordon，Sarah | 美国 | NA | NA |
| Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology | Hrom，John | 美国 | NA | NA |
| Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research | McCune，Steven | 美国 | NA | NA |
| Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital | Fares，Charlene | 美国 | NA | NA |
| Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center | Strother，John | 美国 | NA | NA |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Santos Bruno，Debora | 美国 | NA | NA |
| The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center | Kloecker，Goetz | 美国 | NA | NA |
| Oncology Consultants P.A. | Peguero，Julio | 美国 | NA | NA |
| Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center | wong，karlton | 美国 | NA | NA |
| St. Mary's Hospital and Regional Medical Center | Work，Kyle | 美国 | NA | NA |
| Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology | Thomas，Katharine | 美国 | NA | NA |
| New England Cancer Specialists | Thomas，Christian | 美国 | NA | NA |
| University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Hematology/Oncology | Walsh，William | 美国 | NA | NA |
| Thong Nhat Hospital | Do，Que | 越南 | NA | NA |
| Cho Ray Hospital | Le，Tuan Anh | 越南 | NA | NA |
| Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward | Le，Thi Nhieu | 越南 | NA | NA |
| K Hospital - National Cancer Hospital | Do，Hung Kien | 越南 | NA | NA |
| National Lung Hospital-Oncology Department | Tran，Thi Chung | 越南 | NA | NA |
| Pham Ngoc Thach Hospital | Doan，Thanh Vinh | 越南 | NA | NA |
| Tam Anh Hospital | Vu，Huu Khiem | 越南 | NA | NA |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 92 ；
国际: 614 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-02-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
