CTR20132482|奥兰替胃康片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132482

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘运强

联系人座机

13767743435

联系人手机号

联系人Email

lyq8187255@126.com

联系人邮政地址

江西省赣州市沙河工业园

联系人邮编

341000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性，为上市提供确证性试验数据支持。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，≤65周岁，性别不限
自愿受试，签署受试者书面知情同意书
符合功能性消化不良诊断标准
入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药

排除标准

食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者
肝胆胰器质性疾病者
糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者
合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者
腹部手术史者
肾功能不全，Cr高于正常值上限者
肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者
妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女
精神或法律上的残疾患者
试验前3个月内参加其他药物临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥兰替胃康片	用法用量:片剂；规格0.29g/片；口服；一天三次，每次三片；餐前半小时温水送服；用药时程：连续用药共计4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0.29g/片；口服；一天三次，每次三片；餐前半小时温水送服；用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较两组在服药4周时治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率	4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、较两组远期，即停药4周后治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率。 2、较两组治疗后功能性消化不良单项症状消失率。比较各组在餐后2小时胃排空率及半排空时间（核素显像）	1、停药4后 2、服药4周后 3、服药4周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨晓楠		副主任医师	18980602123	yangxxnan@163.com	四川省成都市国学巷1号	610000	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	杨晓楠	中国	四川	成都
成都中医药大学附属医院	龚枚	中国	四川	成都
湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅医院	黄熙	中国	湖南	长沙
江西中医药大学附属医院	江一平	中国	江西	南昌
天津中医药大学第一附属医院	周正华	中国	天津	天津
天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津
广东省第二中医院	戈焰	中国	广东	广州
黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2013-04-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 478 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-03-18；

试验终止日期

国内：2014-01-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥兰替胃康片 ｜已完成