Niraparib/Abiraterone Acetate片 |进行中-招募中

登记号
CTR20210814
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势敏感性前列腺癌
试验通俗题目
在携带有害基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中验证Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究
试验专业题目
在携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验方案编号
67652000PCR3002
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘艳梅
联系人座机
010-58218120
联系人手机号
联系人Email
yliu300@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层
联系人邮编
100025

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
明确Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松(AA-P)对比AA-P能否改善携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌受试者的影像学无进展生存期(rPFS)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • ≥18 岁(或当地提供知情同意的法定年龄)。
  • 病理学诊断为前列腺腺癌。
  • CT 或MRI(软组织转移病灶)常规影像学检查或99mTc 骨扫描(骨转移病灶)显示有转移性病灶。99mTc 骨扫描显示有一处骨病灶但无其他非淋巴结转移性病灶的受试者须经CT 或MRI 确认骨转移。 a. 仅有淋巴结转移病灶的受试者没有资格参与本研究。
  • 必须携带表 4 中所列出的至少一种有害胚系或体系 HRR 基因突变。
  • 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)≤2 级。
  • 雄激素剥夺治疗(药物或手术去势)必须于随机化前≥14 天开始,并愿意在整个治疗期间继续治疗。随机化前≤28 天开始接受 GnRH 激动剂的受试者需要在随机化前使用第一代抗雄激素药物治疗≥14 天。必须在随机化前停止使用第一代抗雄激素药物。
  • 既往接受过多西他赛治疗的受试者必须符合以下标准: a. 确诊 mCSPC 后接受多西他赛治疗最多不能超过 6 个周期 b. 多西他赛末次给药必须在随机化前≤3 个月内 c. 随机化前,根据研究者对影像学结果或 PSA 的评估,多西他赛治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好
  • 允许使用的其他 mCSPC 既往治疗: 多接受一个疗程的放射治疗或手术干预,以解前列腺癌症状。(例如无法控制的疼痛、急性脊髓压迫或阻塞症状)。对所有转移性病灶进行放疗或手术干预的受试者将被排除在研究之外。必须于随机化前完成放疗。 b. 随机化前可接受最长6 个月的ADT 治疗。 c. 随机化前可接受最长45 天的AAP 治疗。 d. 随机化前可接受最长2 周的酮康唑治疗前列腺癌。
  • 允许的局限性前列腺癌既往治疗包括根治性前列腺切除术(伴或不伴淋巴结清扫)、放疗和其他符合机构标准治疗的前列腺局部靶向治疗。: a. 接受ADT 或第一代抗雄激素药物治疗局限性前列腺癌的受试者 i. ADT:总持续时间必须≤3 年,且必须在随机分组前≥1 年完成。 ii. 第一代抗雄激素药物:总持续时间必须≤3 年,并且必须在随机分组前≥1 年完成。
  • 筛选时的临床实验室检查值: a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L b. 至少 28 天不输血时的血红蛋白≥9.0 g/dL c. 血小板计数≥100×109/L d. 肌酐≤2×正常上限(ULN) e. 血清钾≥3.5 mmol/L f. 血清总胆红素≤1.5×ULN,或直接胆红素≤1×ULN(注:在患有 Gilbert 综合征的受试者中,若总胆红素>1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,若直接胆红素≤1.5×ULN,则受试者可入组研究) g. AST 或 ALT≤3×ULN
  • 能够整片吞服研究药物
  • 必须签署知情同意书(书面或远程/虚拟),表明其理解开展此项研究的目的和所要求完成的程序,并愿意参与此项研究,包括提供一份 DNA 样本。
  • 研究药物治疗期间和研究药物末次给药后 3 个月内,男性受试者必须同意采取研究者认为的适当的避孕方法,如第 5.3 节生活方式考虑事项所述。
  • 男性受试者必须同意在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内不捐献精子
排除标准
  • 病理学检查结果显示为前列腺小细胞癌、前列腺导管癌或前列腺神经内分泌癌
  • 既往接受过 PARP 抑制剂治疗
  • 既往 AR 靶向治疗(例如,阿帕他胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺)、免疫治疗或放射性药物,例外情况见入选标准9.2 允许使用的既往治疗。
  • 有肾上腺功能障碍史
  • 研究期间不允许长期全身使用皮质类固醇(>5 mg 泼尼松或等效药物)。如有相关临床指征,可短期使用(≤4 周,包括逐步减量期)和局部使用(例如吸入、外用、眼和关节内)类固醇。
  • 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤(即,过去 24 个月内疾病进展或需要改变治疗)。仅允许以下特殊情况: a. 非肌层浸润性膀胱癌; b. 在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌(非黑色素瘤或黑色素瘤); c. 乳腺癌-充分治疗的原位小叶癌或原位导管癌; d. 已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤。
  • 有 MDS/AML 病史或当前诊断患有 MDS/AML
  • 随机化前 6 个月内存在以下任何证据:重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、具有临床意义的动脉或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞)或具有临床意义的室性心律失常
  • 存在持续未控制的高血压(收缩压>160 mm Hg 或舒张压>100 mm Hg)。如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内,则允许有高血压病史的受试者入组研究。
  • 已知对 Niraparib、AA 或 Niraparib/AA FDC 的辅料过敏、具有超敏反应或不耐受(参见 Niraparib 和 AA 的 IB)22,23
  • 目前有任何禁忌使用泼尼松的医疗状况的证据。
  • 在接受计划的研究药物首次给药前 30 天内,接受试验用干预药物(包括试验用疫苗)或使用侵入性试验用医疗器械
  • 随机化前≤28 天内有以下情况的受试者: a. 输血(血小板或红细胞); b. 接受造血生长因子; c. 重大手术(应就重大手术的定义咨询申办方)。
  • 人类免疫缺陷病毒呈阳性的受试者且符合以下一项或多项: a. 未接受高效抗逆转录病毒治疗或抗逆转录病毒治疗的时间少于 4 周。 b. 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗(入组前就药物审核事宜咨询申办方)。 c. 在筛选开始前 6 个月内更换了抗逆转录病毒治疗方案(以下情况除外:针对排除标准 16.b 与申办方协商之后作出变更,以避免药物与研究药物产生潜在的药物间相互作用)。 d. 筛选时 CD4 计数<350。 e. 在筛选开始前 6 个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征相关的机会感染。 f. 人类免疫缺陷病毒载量≥400 拷贝/mL
  • 活动性或症状性病毒性肝炎或慢性肝病;继发于肝功能障碍的脑病、腹水或出血性疾病。
  • 中度或重度肝损害(根据 Child-Pugh 分级系统, B级和C 级) (附录9)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate片
剂型:片剂
中文通用名:Niraparib胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate安慰剂片
剂型:片剂
中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate安慰剂片
剂型:片剂
中文通用名:Niraparib胶囊安慰剂
剂型:胶囊
中文通用名:醋酸阿比特龙片
剂型:片剂
中文通用名:醋酸阿比特龙安慰剂片
剂型:片剂
中文通用名:醋酸泼尼松片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
经研究者评估的rPFS(基于PCWG3) 长达47个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
OS 长达78个月 有效性指标
症状性无进展生存期 长达47个月 有效性指标
至后续治疗时间 长达47个月 有效性指标
不良事件的发生率和严重程度 长达78个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
叶定伟 医学博士 主任医师 021-64438640 dwyeli1@163.com 上海市-上海市-上海徐汇区东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
四川省人民医院 邱明星 中国 四川省 成都市
复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
北京医院 万奔 中国 北京市 北京市
苏州大学附属第二医院 薛波新 中国 江苏省 苏州市
北京大学肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市
复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
复旦大学上海第五人民医院 施国伟 中国 上海市 上海市
中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
广州市第一人民医院 谢克基 中国 广东省 广州市
中山大学孙逸仙纪念医院 林天歆 中国 广东省 广州市
中国人民解放军西部战区总医院 王亮 中国 四川省 成都市
中国医科大学附属盛京医院 吴斌 中国 辽宁省 沈阳市
浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
宁波市第一医院 蒋军辉 中国 浙江省 宁波市
重庆市肿瘤医院 罗宏 中国 重庆市 重庆市
北京大学第三医院 马潞林 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
南京市鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
南昌大学第一附属医院 孙庭 中国 江西省 南昌市
复旦大学附属华山医院 姜昊文 中国 上海市 上海市
西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
苏州大学附属第一医院 黄玉华 中国 江苏省 苏州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
陆军军医大学第一附属医院(西南医院) 陈志文 中国 重庆市 重庆市
Cinme Centro De Investigaciones Metabolicas Monica Rondinon 阿根廷 NA Ciudad Autonoma de Buenos Aires
Hospital Militar Cosme Argerich Emilio Jose Batagelj 阿根廷 Buenos Aires C.A.B.A.
Clínica Adventista Belgrano Sergio Bayo 阿根廷 Buenos Aires Ciudad De Buenos Aires
Centro Urologico Profesor Bengio Ruben Bengio 阿根廷 Cordoba Cordoba
Hospital Privado de Comunidad Omar Carranza 阿根廷 NA Mar Del Plata
Centro de Urologia (CDU) Victor Gabriel Chernobilsky 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Automoma Buenos Aires
Hospital Sirio Libanes Hernan Cutuli 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro de Investigacion Pergamino SA Susana Kahl 阿根廷 Buenos Aires Pergamino
Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias Ernesto Korbenfeld 阿根廷 Argentina Capital Federal
Hospital Privado de Cordoba Esteban Metrebian 阿根廷 Cordoba Cordoba
Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica Jorge Salinas 阿根廷 Cordoba Cordoba
ARS Medica Alejandro Salvatierra 阿根廷 Jujuy San Salvador De Jujuy
Hospital Italiano de Buenos Aires Antonio Wenceslao Villamil 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autonoma de
Hospital Aleman Gonzalo Juan Vitagliano 阿根廷 Buenos Aires Caba
Ashford Cancer Centre Francis Parnis 澳大利亚 NA Kurralta Park
Fiona Stanley Hospital Tom Ferguson 澳大利亚 WA Murdoch
ICON Cancer Care Jeffrey Goh 澳大利亚 QLD South Brisbane
Macquarie University Hospital Howard Gurney 澳大利亚 NSW North Ryde
St. Vincent's Hospital Sydney Anthony Joshua 澳大利亚 NA Darlinghurst
Sunshine Coast University Hospital Michelle Morris 澳大利亚 QLD Birtinya
Peter MacCallum Cancer Centre Shahneen Sandhu 澳大利亚 Victoria Melbourne
Royal Hobart Hospital Louise Nott 澳大利亚 TAS Hobart
St John of God Subiaco Hospital Timothy Clay 澳大利亚 WA Subiaco
Liverpool Hospital Wei Chua 澳大利亚 NSW LIVERPOOL
Royal Brisbane and Women's Hospital Aneta Suder 澳大利亚 QLD Herston
Jolimont Emmanuel Seront 比利时 Hainaut Haine-St-Paul
Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame Vincent Verschaeve 比利时 NA Charleroi
Clinique St Pierre Nicolas Whenham 比利时 Brabant-Wallon Ottignies
CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth Jean-Charles Goeminne 比利时 Namur Namur
CHC MontLegia Geoffrey Matus 比利时 NA Liege
GZA Ziekenhuizen Michiel Strijbos 比利时 NA Wilrijk
UMHAT Sofia Med Velko Minchev 保加利亚 NA Sofia
Comprehensive Cancer Center Tsvetanka Tosheva 保加利亚 NA Vratsa
Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology Galina Kurteva 保加利亚 NA Sofia
MHAT Deva Maria Maya Mileva 保加利亚 NA Burgas
UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD Natalia Petrova 保加利亚 NA Pleven
District Oncology Dispensary with In-Patient Stationary - Plovdiv Antoaneta Tomova 保加利亚 NA Plovdiv
IBCC Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Felipe Jose Silva Melo Cruz 巴西 SP Sao Paulo
Instituto Nacional do Cancer - INCA Victor Santos 巴西 NA Rio de Janeiro
Hospital Ernesto Dornelles Gabriel Marques Anjos 巴西 NA Porto Alegre
IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado Luis Antonio Pires 巴西 SP Sorocaba
CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Karina Costa Maia Vianna 巴西 Parana Curitiba
Hospital Samaritano de Sao Paulo Alexandre Crippa 巴西 NA Sao Paulo
Pronutrir Eduardo Cronemberger Costa e Silva 巴西 NA Fortaleza
Hospital Universitario Pedro Ernesto Ronaldo Damiao 巴西 RJ Rio de Janeiro
Oncoclinicas Mariane Dias 巴西 Rio de Janeiro Rio De Janeiro
Hospital de Caridade de Ijui - CACON Fabio Franke 巴西 RS Ijui
Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON Marcelo Freitas 巴西 SC Florianopolis
Instituto Joinvilense De Hematologia e Oncologia Celio Kussumoto 巴西 SC Joinville
Nucleo de Oncologia da Bahia Andre Lima 巴西 Bahia Salvador
CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC Suelen Martins 巴西 NA Santo Andre
PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada Andre Murad 巴西 RS Belo Horizonte
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - HSPE-FMO Renato Panhoca 巴西 SP Sao Paulo
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes 巴西 RN Natal
Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Marjo Perez 巴西 SP Sao Paulo
INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS Helio Pinczowski 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE Giovani Pioner 巴西 RS Porto Alegre
Cetus Oncologia Bruno Aragao 巴西 MG Belo Horizonte
Centro de Pesquisa do Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho Brigitte Marie Adam Van Eyll 巴西 NA Sao Paulo
Hospital Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goias Adriano de Paula 巴西 GO Goiania
Fundacao Sao Francisco Xavier Luciano de Souza Viana 巴西 NA Ipatinga
ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO OCTAVIO FRIAS de OLIVEIRA Jose Mauricio Mota 巴西 NA SAO PAULO
Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao Pedro Masson Domingues 巴西 RJ Rio de Janeiro
Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo Fabio Augusto Schutz 巴西 NA Sao Paulo
MultiHemo Felipe Marinho 巴西 Pernambuco Recife
Hospital Sao Rafael Livia Maria Querino da Silva Andrade 巴西 Bahia Salvador
Minsk city Clinical Oncological Dispensary Yauheni Baranau 白罗斯 NA Minsk
Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary Vasili Beliakouski 白罗斯 NA Gomel
Mogilev Regional Hospital Natalia Ivanova 白罗斯 NA Mogilev
Vitebsk Regional Clinical Hospital Yauheniya Karchmit 白罗斯 NA Vitebsk
Brest Regional Oncology Dispensary Ruslan Lukyanouski 白罗斯 NA Brest
Grodno University Hospital Dzmitry Noryk 白罗斯 Hrodzenskaya voblasts Grodno
State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Sergey Polyakov 白罗斯 Minskaya voblasts Lesnoy
Bobruisk Interregional Oncological Dispensary Igor Sharf 白罗斯 Mahilyowskaya voblasts Bobruisk
British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre Kim Chi 加拿大 BC Vancouver
Sunnybrook Health Sciences Center Urban Emmenegger 加拿大 ON Toronto
Prostate Cancer Centre Geoffrey Gotto 加拿大 Alberta Calgary
Cross Cancer Institute Michael Kolinsky 加拿大 Alberta Edmonton
British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI) Daygen Finch 加拿大 British Columbia Kelowna
University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre Neil Fleshner 加拿大 ON Toronto
McGill University - Jewish General Hospital Tamim Mohammad Niazi 加拿大 QC Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal Fred Saad 加拿大 QC Montreal
Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute Francisco Vera-Badillo 加拿大 Ontario Kingston
McMaster Institute of Urology Bobby Shayegan 加拿大 ON Hamilton
FN Hradec Kralove, Urologicka klinika Milos Brodak 捷克 NA Hradec Kralove
Urologicka klinika 1.LF UK a VFN Otakar Capoun 捷克 NA Praha 2
Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Jana Katolicka 捷克 NA Brno
Krajska nemocnice Liberec Vladimir Samal 捷克 NA Liberec
Uromedical Center s.r.o. Vladimir Student 捷克 NA Olomouc
Universitaetsklinikum Muenster Martin Boegemann 德国 Nordrhein-Westfalen Muenster
Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer Peter Hammerer 德国 NA Braunschweig
Universitaetsklinikum Koeln Axel Heidenreich 德国 NA Koeln
Urologicum Duisburg Eva Hellmis 德国 NA Duisburg
Medizinische Hochschule Hannover Inga Peters 德国 NA Hannover
Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik Margitta Retz 德国 NA MUENCHEN
Urologikum Hamburg Henrik Suttmann 德国 NA Hamburg
Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend Tilman Todenhofer 德国 Baden Wuerttemberg Nuertingen
Universitatsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I Christian Thomas 德国 NA Dresden
Copenhagen University Hospital Gedske Daugaard 丹麦 NA Copenhagen
Herlev Hospital Per Kongsted 丹麦 Capitol Region Herlev
Odense Universitetshospital Steinbjorn Hansen 丹麦 NA Odense
Vejle Hospital Christine Vestergaard Madsen 丹麦 NA Vejle
Nastved Hospital Redas Trepiakas 丹麦 Region Sjalland Naestved
Aalborg University Hospital Mette Moe Kempel 丹麦 NA Aalborg
HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL Teresa Alonso 西班牙 Madrid Madrid
HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA Elena Castro 西班牙 NA Malaga
CORPORACIO SANITARI PARC TAULI Enrique Gallardo 西班牙 NA Sabadell
HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA Mario Dominguez Esteban 西班牙 NA Santander
HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA Alvaro Juarez 西班牙 NA Jerez de la Frontera
HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU Jose Pablo Maroto 西班牙 NA Barcelona
HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA Jose Maria Martinez Jabaloyas 西班牙 NA Valencia
HOSP. UNIV. A CORUNA Marcos Aller Rodriguez 西班牙 NA A Coruna
HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA Maria Jose Ribal 西班牙 NA Barcelona
HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON Miguel Rodrigo 西班牙 NA Castellon
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE Alfredo Rodriguez Antolin 西班牙 NA Madrid
HOSP. UNIV. DE LA PRINCESA Nuria Romero Laorden 西班牙 NA Madrid
INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIA GIRONA Claudia Fina 西班牙 NA Girona
HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPE Javier Romero Otero 西班牙 NA Madrid
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO Rafael Antonio Medina 西班牙 NA Sevilla
HOSP. UNIV. LA PAZ Emilio Rios 西班牙 NA Madrid
Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) Sophie Abadie-Lacourtoisie 法国 NA Angers Cedex 9
Centre Oscar Lambret Aurelien Carnot 法国 NA Lille
Clinique Sainte Anne Louis-Marie Dourthe 法国 NA Strasbourg
CHU De Poitiers Sheik Emambux 法国 Vienne Poitiers Cedex
Hopital Prive Clairval Emmanuel Gross 法国 NA Marseilli
Institut de Cancerologie de Loire Aline Guillot 法国 Loire Saint-Priest-en-Jarez
HIA Begin Carole Helissey 法国 NA SAINT MANDE
Institut Sainte Catherine Werner Hilgers 法国 NA AVIGNON CEDEX 9
Centre Georges Francois Leclerc Sylvain Ladoire 法国 NA Dijon
CHRU de Tours Mathilde Cancel 法国 NA Tours
Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille Friederike Schlurmann 法国 Bretagne Quimper
POLYCLINIQUE DE GENTILLY Dominique Spaeth 法国 NA NANCY
Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle Diego Tosi 法国 Languedoc-Roussillon Montpellier
Hopital Foch Raffaele Ratta 法国 NA Suresnes
Hopital Prive Jean Mermoz Olivia Bally 法国 NA LYON
Centre de radiotherapie et d'Oncologie medicale de l'Essonne Wassim Khodari 法国 NA Ris Orangis
Centre Leon Berard Aude Flechon 法国 NA Lyon
Institut Bergonie Mathilde Cabart 法国 Gironde Bordeaux
CHRU De Besancon Antoine Thiery-Vuillemin 法国 NA Besancon
Royal Marsden Hospital Alison Reid 大不列颠及北爱尔兰联合王国 Surrey Sutton
Royal Preston Hospital Omi Parikh 大不列颠及北爱尔兰联合王国 Lancs Preston
Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital Peter Hoskin 大不列颠及北爱尔兰联合王国 Middlesex Northwood
University College London Hospitals NHSFT Gert Attard 大不列颠及北爱尔兰联合王国 NA London
Churchill Hospital Mark Tuthill 大不列颠及北爱尔兰联合王国 Oxfordshire Oxford
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Angus Robinson 大不列颠及北爱尔兰联合王国 England Brighton
Guy's Hospital Debra Josephs 大不列颠及北爱尔兰联合王国 London Great Maze Pond
Bristol Haematology and Oncology Centre Amit Bahl 大不列颠及北爱尔兰联合王国 Avon Bristol
Belfast City Hospital Suneil Jain 大不列颠及北爱尔兰联合王国 NA Belfast
Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital Duncan Wheatley 大不列颠及北爱尔兰联合王国 NA Truro
Szegedi Tudomanyegyetem Judit Olah 匈牙利 NA Szeged
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Andrea Furka 匈牙利 NA Miskolc
Sheba Medical Center Tel Hashomer Meital Levartovsky 以色列 NA Ramat Gan
Rambam Medical Center Avivit Peer 以色列 NA Haifa
Rabin Medical Center, Beilinson Hospital Daniel Goldstein 以色列 Tel-Aviv Petach Tikvah
Soroka Hospital Keren Roubinov 以色列 NA Beer-Sheva
Tel-Aviv Sourasky Medical Center David Sarid 以色列 NA Tel-Aviv
Hadassah Hospital Stephen Frank 以色列 NA Jerusalem
Haemek Medical Center - Afula Mahmoud Abu Amna 以色列 NA Afula
Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova Marco Maruzzo 意大利 Padova Padova
OSPEDALE S. CHIARA Orazio Caffo 意大利 TN Trento
Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi'' Vincenzo Emanuele Chiuri 意大利 LE Lecce
Ospedale San Raffaele Gianluca Del Conte 意大利 NA Milano
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Luca Galli 意大利 PI Pisa
OSPEDALE S. DONATO - ASL 8 AREZZO Alketa Hamzaj 意大利 Arezzo Arezzo
Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS Evaristo Maiello 意大利 Foggia San Giovanni Rotondo
European Institute of Oncology Franco Nole 意大利 Milano Milano
Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona Bruno Perrucci 意大利 NA Cremona
Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Sandro Pignata 意大利 NA Napoli
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Giuseppe Procopio 意大利 NA Milano
Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro Alessandra Mosca 意大利 torino Candiolo
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Ugo De Giorgi 意大利 NA Meldola
Aou San Luigi Gonzaga Consuelo Buttigliero 意大利 Torino Orbassano
Seoul National University Bundang Hospital Seok-Soo Byun 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si
Severance Hospital YoungDeuk Choi 韩国 NA Seoul
Ajou University Hospital Seol Ho Choo 韩国 Gyeonggi-do Suwon
Chonnam National University Hospital Taek Won Kang 韩国 NA Gwangju
Asan Medical Center Choung-Soo Kim 韩国 Seoul Seoul
Kyungpook National University Chilgok Hospital Tae Gyun Kwon 韩国 North Kyongsang Daegu
Chungnam National University Hospital Jae Sung Lim 韩国 NA Daejeon
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Ji Youl Lee 韩国 NA Seoul
Samsung Medical Center Seong Il Seo 韩国 NA Seoul
Gangnam Severance Hospital ByungHa Chung 韩国 NA Seoul
Pusan National University Hospital Hongkoo Ha 韩国 NA Busan
Keimyung University Dongsan Hospital Chun Il Kim 韩国 NA Daegu
Seoul National University Hospital Cheol Kwak 韩国 Seoul Seoul
National Cancer Center JaeYoung Joung 韩国 NA Goyang-si
Consultorio Privado Marco Antonio Badillo 墨西哥 Guanajuato Leon
i Can Oncology Center Yamil Lopez Chuken 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Consultorio de Oncologia Medica Roberto Romero 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
Avix Investigacion Clinica, S.C. Julia Saenz 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Consultorio de Especialidad en Urologia Privado David Calvo 墨西哥 Durango Durango
Oncologia Integral Satelite Ana Martin 墨西哥 Estado de Mexico Naucalpan
Consultorio Privado Jose Arturo Rodriguez Rivera 墨西哥 Jalisco Zapopan
Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C. Gabriela Regalado 墨西哥 NA Ciudad de Mexico
Hospital Sultan Ismail Chun Sen Lim 马来西亚 Johor Johor Bahru
University Malaya Medical Centre Marniza Saad 马来西亚 NA Kuala Lumpur
Hospital Pulau Pinang Chin Heng Fong 马来西亚 Pulau Pinang George Town
Hospital Kuala Lumpur Prathepamalar Yehgambaram 马来西亚 NA Kuala Lumpur N/a
Institut Kanser Negara - Clinical Research Center Arnil George Sirimanne 马来西亚 Wilayah Persekutuan Putrajaya
Canisius-Wilhelminaziekenhuis Rik Somford 荷兰 NA Nijmegen
Reinier de Graaf Gasthuis Addy Van De Luijtgaarden 荷兰 NA Delft
Tergooiziekenhuizen Pieter van den Berg 荷兰 NH Hilversum
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Laurens Beerepoot 荷兰 NA Tilburg
Auckland City Hospital Peter Fong 新西兰 NA Auckland
Canterbury Urology Research Trust Frank Kueppers 新西兰 NA Christchurch
Dunedin Hospital Shaun Costello 新西兰 Dunedin Dunedin Central
TAURANGA HOSPITAL Elliott Brenman 新西兰 Bay of Plenty Tauranga
Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza Tomasz Drewa 波兰 NA Bydgoszcz
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Dorota Filarska 波兰 NA Gdynia
Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski Boguslawa Karaszewska 波兰 NA Konin
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Jolanta Luniewska-Bury 波兰 NA Lodz
Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk Adam Marcheluk 波兰 NA Siedlce
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka Bogdan Zurawski 波兰 NA Bydgoszcz
Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED Krzysztof Tupikowski 波兰 NA Wroclaw
Szpital Grochowski im. dr med. Rafala Masztaka Sp. z o.o. Iwona Skoneczna 波兰 NA Warszawa
Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A. Pedro Madeira 葡萄牙 NA Coimbra
Fundacao Champalimaud Nuno Vau 葡萄牙 NA Lisboa
CHLN - HOSP. SANTA MARIA Andre Mansinho 葡萄牙 NA Lisboa
HOSP. GARCIA DE ORTA Miguel Carvalho 葡萄牙 NA Almada
Hertzen Oncology Research Institute Boris Alekseev 俄罗斯联邦 NA Moscow
Privolzhsky District Medical Centre Vagif Atduev 俄罗斯联邦 NA Nizhny Novgorod
LLC Novaya Clinica Victoria Chistyakova 俄罗斯联邦 NA Pyatigorsk
Russian Scientific Center of Roentgenoradiology Rustem Gafanov 俄罗斯联邦 NA Moscow
Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine Petr Karnaukh 俄罗斯联邦 Chelyabinskaya oblast Chelyabinsk
Leningrad Regional Oncology Dispensary Denis Khvorostenko 俄罗斯联邦 NA Saint-Petersburg
Moscow City Clinical Hospital # 62 Gennady Kolesnikov 俄罗斯联邦 NA Moscow
Clinical Oncology Dispensary Evgeny Kopyltsov 俄罗斯联邦 NA Omsk
GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary Igor Lifirenko 俄罗斯联邦 Kursk Kursk
Multifunctional clinical medical center 'Medical city' Alexander Lykov 俄罗斯联邦 NA Tyumen
Private Medical Institution Euromedservice Konstantin Penkov 俄罗斯联邦 NA Saint Petersburg
Ivanovo Regional Oncology Dispensary Andrey Semenov 俄罗斯联邦 NA Ivanovo
Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies Mikhail Shkolnik 俄罗斯联邦 NA Saint-Petersburg
Republican Oncology Dispensary Pavel Skopin 俄罗斯联邦 NA Saransk
Oncologic Dispensary No.2 Dmitry Kirtbaya 俄罗斯联邦 NA Sochi
Tomsk Cancer Research Institute Evgeny Usynin 俄罗斯联邦 NA Tomsk
Altai Regional Oncology Dispensary Sergey Varlamov 俄罗斯联邦 Altai Krai Barnaul
Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary Vladimir Vladimirov 俄罗斯联邦 NA Pyatigorsk
Bashkir State Medical University Marat Urmantsev 俄罗斯联邦 Republic of Bashkortostan Ufa
Urologiska Mottagningen Anders Bjartell 瑞典 NA Malmo
Karolinska Universitetssjukhuset Solna Enrique Castellanos 瑞典 NA Stockholm
Salgrenska University hospital Jon Kindblom 瑞典 NA Goteborg
Sodersjukhuset Chunde Li 瑞典 NA Stockholm
Ramathibodi Hospital Phichai Chansriwong 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
Siriraj Hospital Pongwut Danchaivijitr 泰国 NA Bangkok
King Chulalongkorn Memorial Hospital Apirak Santingamkun 泰国 NA Bangkok
Dokuz Eylul University Medical Faculty Aziz Karaoglu 土耳其 NA Izmir
T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Mahmut Gumus 土耳其 NA Istanbul
Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi Turgut Kacan 土耳其 Yildirim Bursa
Adana Baskent Yuregir Hospital Fatih Kose 土耳其 NA Adana
ISTANBUL UNIVERSITESI CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI MEDIKAL ONKOLOJI BD Mustafa Ozguroglu 土耳其 NA ISTANBUL
Ankara University Medical Faculty Yuksel Urun 土耳其 Cankaya Ankara
Ankara Bilkent City Hospital Mehmet Ali Nahit Sendur 土耳其 NA Ankara
Istanbul University Istanbul Medical Faculty Meltem Ekenel 土耳其 NA Istanbul
Sakarya University Training and Research Hospital Cemil Bilir 土耳其 NA Sakarya
Memorial Ankara Hastanesi Umut Demirci 土耳其 NA Ankara
Izmir Medical Park Hospital Ahmet Dirican 土耳其 NA Izmir
National Taiwan University Hospital. Chao-Yuan Huang 中国台湾 Taiwan Taipei
Taipei Veterans General Hospital Yi-Hsiu Huang 中国台湾 Taiwan Taipei
Taichung Veterans General Hospital Shian-Shiang Wang 中国台湾 Taiwan Taichung
China Medical University Hospital Hsi-Chin Wu 中国台湾 Taiwan Taichung
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Wen-Jeng Wu 中国台湾 Taiwan Kaohsiung
Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch Kai-Jie Yu 中国台湾 Taiwan Taoyuan
Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital Yen-Chuan Ou 中国台湾 Taiwan Taichung
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Yu-Li Su 中国台湾 Taiwan Kaohsiung City
Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital Iaroslav Gotsuliak 乌克兰 NA Ivano-Frankivsk
Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval Gennadii Khareba 乌克兰 NA Kharkiv
Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' Oleksandr Lychkovskyy 乌克兰 NA Lviv
Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology' Taron Nalbandian 乌克兰 NAP Khakhiv
Communal Institution 'City hospital N7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council Eduard Overchenko 乌克兰 NA Kamianske
Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council' Viktor Paramonov 乌克兰 NA Cherkasy
State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center Valerii Sakalo 乌克兰 NA Kyiv
State Institution National Cancer Institute Eduard Stakhovsky 乌克兰 NA Kyiv
CE 'DNIPROPETROVSK REGIONAL CLINICAL HOSPITAL N.A. MECHNIKOV' OF DNIPROPETROVSK RC Viktor Stus 乌克兰 NA Dnipro
Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council Nataliia Zvonarova 乌克兰 NA Dnipro
Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center' Anna Pidverbetska 乌克兰 NA Chernivtsi
Podilskiy Regional Center of Oncology Oleksandr Kostiuk 乌克兰 NA Vinnitsa
Communal Institution 'Regional Oncology Dispensary' of Zhytomyr Region Council Oksana Lipetska 乌克兰 NA Zhytomyr
Kyiv Regional Oncological Dispensary Iurii Golovko 乌克兰 NA Kyiv
Kherson Regional Oncological Dispensary Iryna Sokur 乌克兰 NA Kherson
UCSD Moores Cancer Center James Randall 美国 CA San Diego
University of Utah Huntsman Cancer Institute Neeraj Agarwal 美国 UT Salt Lake City
University of San Francisco California Arpita Desai 美国 California San Francisco
First Urology James Bailen 美国 IN Jeffersonville
Mayo Clinic Arizona Alan Bryce 美国 AZ Phoenix
Seattle Cancer Care Alliance Heather Cheng 美国 WA Seattle
San Bernardino Urological Associates Franklin Chu 美国 California San Bernardino
Urological Associates of Southern Arizona, P.C. Curtis Dunshee 美国 AZ Tucson
VA Puget Sound Healthcare System Bruce Montgomery 美国 WA Seattle
Mount Sinai Che-Kai Tsao 美国 New York New York
Montefiore Medical Center Benjamin Gartrell 美国 NY Bronx
Oregon Health & Science University Julie Graff 美国 OR Portland
Michigan Institute of Urology Jason Hafron 美国 MI Troy
Greater Los Angeles VA Healthcare System Nickolas Nickols 美国 CA Los Angeles
The Urology Center of Colorado Lawrence Karsh 美国 CO Denver
Durham VAMC Rhonda Bitting 美国 NC Durham
John Cochran VA Eric Knoche 美国 MO St. Louis
John Cochran VA Kethandapatti Balaji 美国 FL Gainesville
Urology Associates David Morris 美国 TN Nashville
University of Pennsylvania Vivek Narayan 美国 PA Philadelphia
Associated Medical Professionals Christopher Pieczonka 美国 NY Syracuse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dana Rathkopf 美国 NY New York
Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center Stephen Savage 美国 SC Charleston
Houston Metro Urology Zvi Schiffman 美国 Texas Houston
Lancaster Urology Paul Sieber 美国 PA Lancaster
Chesapeake Urology Associates Ronald Tutrone 美国 MD Towson
University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center Edward Uchio 美国 California Orange
GU Research Network Luke Nordquist 美国 NE Omaha
Stephenson Cancer Center Abhishek Tripathi 美国 OK Oklahoma City
New York Oncology Hematology Rahul Ravilla 美国 NY Albany
Ochsner Clinic Foundation Stephen Bardot 美国 LA New Orleans
Foothills Urology - Golden Off David Cahn 美国 CO Golden
Advanced Urology Institute Michael Grable 美国 FL Daytona Beach
Urology Centers Of Alabama Joelle Hamilton 美国 AL Homewood
Prisma Health Karyn Dyehouse 美国 SC Seneca
Texas Oncology-Tyler Donald Richards 美国 TX Tyler
Colorado Permanente Medical Group Jesus Hermosillo Rodriguez 美国 CO Denver
Rocky Mountain Cancer Centers Matthew Logsdon 美国 CO Colorado Springs
CancerCare Rondebosch Jill Harris 南非 Western Cape Cape Town
Steve Biko Academic Hospital Richard Khanyile 南非 Gauteng Pretoria
East Rand Urology Research Unit Thamsanqa Madlala 南非 Gauteng Vosloorus

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-02-25
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-27
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-02-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-03-16
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-05-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-02-15
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-05-30

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ; 国际: 788 ;
已入组例数
国内: 53 ; 国际: 692 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-06-30;     国际:2020-10-23;
第一例受试者入组日期
国内:2021-08-03;     国际:2020-12-21;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题