登记号
CTR20210064
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺高血压，慢性心力衰竭
试验通俗题目
评价HEC95468片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
试验专业题目
评价HEC95468片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HEC95468-P-01
方案最近版本号
4.0
版本日期
2022-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄帅星
联系人座机
0769-88615888-2535
联系人手机号
联系人Email
zhuangshuaixing@HEC.CN
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价HEC95468片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性；2.评价HEC95468片在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学和药效学；3.评价HEC95468片在体内的药物代谢转化；4.评价食物对HEC95468片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- 试验期间及末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 签署知情同意时，年龄在18至45岁（包括18和45岁），性别不限；
- 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。其中：静息状态下测量坐位血压90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg，50次/分≤静息心率≤90次/分。
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史），包括但不限于以下情况：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）。
- 合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（包括直立性低血压）等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 首次服用试验用药品前14天内服用了任何处方药或非处方药。
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- 尿药物滥用筛查阳性者。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- 在首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量≥400 mL者。
- 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC95468片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HEC95468片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HEC95468片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC95468模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等。 | 每组受试者按照方案规定的时间采集样本，进行PK分析评价，再进行下一组试验。 | 有效性指标 |
| 血压、心率；血浆血管活性激素水平（肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮、去甲肾上腺素）、血浆环磷酸鸟苷（cGMP）水平。 | 每组受试者按方案规定的时间监测血压、心率；每组受试者按照方案规定的时间采集PD样本，进行分析评价，再进行下一组试验。 | 有效性指标 |
| 不良事件和实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查等。 | 自受试者随机后首次使用试验用药品至使用最后一剂试验用药品后10±1天内：收集受试者出现的所有AE（无论是否与试验用药品、试验程序相关）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-07 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 128 ；
已入组例数
国内: 134 ；
实际入组总例数
国内: 134 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-16；
试验终止日期
国内：2023-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
