登记号
CTR20170825
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片20mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HP-151-BE-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
13983984017
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
本试验的目的是以重庆华邦制药有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要研究目的
观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18岁以上（含18周岁）的男性受试者；
- 受试者体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包含边界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查和心电图检查正常或异常无临床意义；
- 受试者愿意未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 对他达拉非或者其辅料有过敏史，或者对其他物质有明确过敏史者；
- 临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- 患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在服用研究药物前7天内发生急性疾病者；
- 有药物滥用史和/或药物依赖史者；
- 有吸毒和/或酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过14 个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45 mL[酒精含量=40%]，或葡萄酒150mL）或者在服用研究药物前24h内食用或服用过任何含酒精的制品；酒精及毒品筛查阳性者（超出正常值范围）；
- 在筛选前3个月内每天吸烟量多于5支者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；
- 合并服用或试验期间需服用CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等），硝酸酯类药物（如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等）以及α-受体阻滞剂类药物（如酚妥拉明、哌唑嗪等）；
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子，在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在筛选前3个月内参加了药物临床试验者；
- 在筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，空腹或餐后单次口服20mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，空腹或餐后单次口服20mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋 | 副主任医师 | 18121150282 | dr_lif08@126.com | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201058 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海韧致医药科技有限公司 | 付海军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-25；
试验终止日期
国内：2017-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
