CTR20230518|FC084樟脑磺酸盐片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230518

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘贺

联系人座机

0760-89886115

联系人手机号

13596177054

联系人Email

liuhe@find-cure.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-火炬开发区健康路1号生物谷大厦13楼1307

联系人邮编

528400

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75周岁（含界值），性别不限；
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
预期生存时间＞3个月；
根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；
有充分的器官功能： a)血液系统（首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（HB）≥85g/L； b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（肝癌患者要求TBIL≤2.5×ULN，Child-Pugh评分A级或者评分≤7分的B级）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或者肝转移患者，AST和ALT≤5×ULN） c)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式，仅限肌酐>1.5×ULN）； d)凝血功能：活化部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； d)允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）以及正在进行的双膦酸盐治疗；
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：a)使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b)短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）
皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；
既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；
活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>1000IU）（接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗乙肝的患者入组）；丙型肝炎病毒感染；
患有间质性肺病者；
有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTcF间期男性>450毫秒，女性>470毫秒； b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%； d)临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
已知有酒精或药物依赖；
精神障碍者或依从性差者；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FC084樟脑磺酸盐片	剂型:片剂
中文通用名:FC084樟脑磺酸盐片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）的发生率	单次给药期给药前至给药后24天内	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）	单次给药期给药前至给药后24天内	安全性指标
Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）	单次给药期给药前至给药后24天内	安全性指标
治疗期不良事件（TEAE）的类型、频率和严重程度（根据NCI-CTCAE v5.0评价）	单次给药期、多次给药期、随访期从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内	安全性指标
严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应	单次给药期、多次给药期、随访期，从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内	安全性指标
实验室安全性检查结果变化（根据NCI-CTCAE v5.0分级）	单次给药期、多次给药期、随访期，从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内	安全性指标
生命体征、12导联心电图（ECG）的变化	单次给药期、多次给药期、随访期，从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞），峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vd/F），表观清除率（CL/F）等	单次给药期、多次给药期第1周期在C1D1、C1D8和C1D15进行访视，第2周期及之后周期中于D1进行访视	有效性指标+安全性指标
最佳疗效反应（BOR）	首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究	有效性指标
客观缓解率（ORR）	首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价	有效性指标
无进展生存期（PFS）	首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究	有效性指标
疾病控制率（DCR）	首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价	有效性指标
缓解持续时间（DOR）	首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	季永领	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2022-12-16
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-11-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 25 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-02；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FC084樟脑磺酸盐片｜进行中-招募中