CTR20190489|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190489

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

北京嘉林药业股份有限公司

联系人座机

18501361948

联系人手机号

联系人Email

wuhongbo78@163.com

联系人邮政地址

中国北京北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司

联系人邮编

100121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究受试制剂（北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：阿乐）与参比制剂（辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：立普妥）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
年龄≥18周岁；男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
过去2年中有药物依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气测试结果阳性者
试验前14天内用过任何药物，或7天内吃过葡萄柚、杨桃、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，或48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
有晕针或晕血史
经期、哺乳期女性
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：立普妥	用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性	试验全过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
筛选期：人口统计学资料、身高体重测量、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、女性血妊娠、胸部X线、血清学、尿液药物筛查、酒精呼气测试等；用药前一天：生命体征、酒精呼气测试，第Ⅱ、Ⅲ周期女性受试者还需血妊娠试验；完成第Ⅲ周期生物样品采集后或中途退出：生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、女性血妊娠试验。	试验全过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
党宏万,药学学士		教授	0951-6744631	yxy-1970@163.com	宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院	750004	宁夏医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏	银川

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-04；

试验终止日期