登记号
CTR20171289
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌引起的多种感染
试验通俗题目
盐酸环丙沙星片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸环丙沙星片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-YSHBSX-201703
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李习习
联系人座机
0311-66703017
联系人手机号
联系人Email
lixixi@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省石家庄市高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG（产地：德国）生产的盐酸环丙沙星片（商品名： Ciprobay®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康受试者，男女均有；
- 年龄≥18周岁；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19～26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对盐酸环丙沙星过敏者；
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血>400ml（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- 试验前28天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者；
- 试验前14天内服用了任何药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验；
- 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
- 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 试验前6个月接受过任何重大的外科手术；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- 试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
- 酒精筛查呈阳性者，在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.25 g；口服，一天一次，每次0.25 g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片 英文名（Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets ）商品名（Ciprobay）
|
用法用量:片剂；规格0.25 g/片；口服，一天一次，每次0.25 g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 | 服药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常 | 服药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉，医学博士 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-18 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 53 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-02-01；
试验终止日期
国内：2018-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
