登记号
CTR20243315
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂安达释®（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SDBN-2024-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
0531-88115363
联系人手机号
13811555206
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区颖秀路2766号
联系人邮编
250098
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg，山东百诺医药股份有限公司提供、复星医药（徐州）有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（安达释®，规格：10 mg/1000 mg，AstraZeneca AB持证、AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（安达释®，规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（或其伴侣）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录4）
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有低血糖、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；
- 有体位性低血压病史或筛查期出现体位性低血压者（测量方法见附录3）；
- 既往有生殖器真菌感染史者；
- 在给药前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- 在给药前30天内使用过干扰肾小管转运系统的药物【如有机阳离子转运体-2[OCT2]/多重药物及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦）】；可以引起高血糖的药物（噻嗪类及其他利尿药、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂以及异烟肼）以及碳酸酐酶抑制剂【托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯磺胺）】等；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵伟峰 | 医学学士 | 副主任医师 | 18339952199 | 18339952199@163.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | 451110 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 赵伟峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
