登记号
CTR20220019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
试验通俗题目
琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-HPSPLKBLP-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊丹美
联系人座机
0790-6657969
联系人手机号
17779013699
联系人Email
272641132@qq.com
联系人邮政地址
江西省-新余市-高新技术产业园区赛维大道1115号
联系人邮编
338004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江西欧氏药业有限责任公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与Janssen Inc.持证的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片，商品名：Resolor ® ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
2.次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，江西欧氏药业有限责任公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与参比制剂Resolor ® （2mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 2)年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当；
- 3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 5)受试者在试验期间及试验结束后 6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- 6)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1)过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对琥珀酸普芦卡必利以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 2)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 3)三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 4)试验前 6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 5)试验前 4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 6)在首次服用试验药物前 2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
- 7)试验前 3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 8)试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 9)在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- 10)试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 11)试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 12)传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 13)目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等（问诊）；
- 14)有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- 15)职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
- 16)有心律失常、缺血性心脏病和 QT 和/或 QTc 间期延长者（问诊）；
- 17)接受过肠部手术者（问诊）；
- 18)在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何含有酮康唑的药物及皮肤用品者（问诊）；
- 19)半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- 20)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 21)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 22)根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 23)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 24)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
- 25)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 26)妊娠检测阳性（检查）；
- 27)妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | Wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理审查同意函 | 同意 | 2021-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-08；
试验终止日期
国内：2022-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
