登记号
CTR20221940
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2101048
适应症
用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、 排痰困难。
试验通俗题目
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
试验专业题目
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
试验方案编号
R03220069
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王翰斌
联系人座机
0352-6796475
联系人手机号
18901360918
联系人Email
18901360918@126.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-阳高县西北街6号B
联系人邮编
038100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价山西阳和医药技术有限公司研制的吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成 人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具备粘痰症状（痰液性状评分≥2 分）并且咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气 管扩张且不伴咯血症状、肺炎等）患者
- 用药期间需要住院的患者
- 年龄≥18 岁，且≤80 岁,性别不限
- 自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施
排除标准
- 已知对试验用药物所含成分过敏者
- 肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血 和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者
- 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；筛选时有任 何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；血清 肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；白细胞计数＞1.5 倍正常值上限 （ULN）；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）
- 签署知情同意书后服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或 西药（如祛痰、镇咳药）
- 筛选前 3 天内进行了支气管镜检查者
- 需要行呼吸机机械通气者
- 酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者
- 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）
- 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
- 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等 病史）
- 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床 等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入 或气管切开排痰者
- 消化道溃疡者
- 不能配合雾化吸入治疗或需物理排痰者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后痰液性状评分的变化值 | V2-V7 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后咳痰难度评分的变化值 | V2-V7 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗前后咳痰量及评分的变化值 | V2-V7 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗前后咳嗽评分（CET 量表）的变化值 | V2-V7 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗前后痰液性状改善率 | V2-V7 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 中西医结合临床硕士 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 柳州市工人医院 | 明莫瑜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 昆明市第一人民医院 | 金志贤 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 柳广南 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 李文军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 德阳市人民医院 | 陈学兵 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
