登记号
CTR20221449
相关登记号
CTR20181703
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1600003
适应症
盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）
试验通俗题目
参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛Ⅲ期临床试验
试验专业题目
参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
KYZY-SPPY-Ⅲ-2022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的有效性及安全性 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准；
- 符合中医湿热瘀阻证 辨 证 标准；
- 筛选 /导入期腹部 /腰骶疼痛 VAS评分最大值≥ 40
- 年龄在 18-50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
- 月经周期规律者（月经周期 21-35天）；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 盆腔炎性疾病急性期患者；
- 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于 3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
- 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性 /继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
- 血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST中任一项超过正常值上限 1.5倍；
- 子宫缺如和 /或双附件缺如者；
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严 重原发性疾病、精神病患者；
- 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
- 近一个月内参与其他临床研究者， 或随机化前一个月内正采用同类药物 及相关治疗，致药物疗效难以判断者；
- 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史， 或者根据研究者的判断， 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况， 如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 3 个月经周期的腹部/腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基 线的变化情况； | 用药前，用药1个月、2个月、3个月后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后每个月经周期腹部/腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基线的变化情 况； | 用药前，用药1个月、2个月、3个月后 | 有效性指标 |
| 用药后每个月经周期 McCormack 量表评分总分较基线的变化情况； | 用药前，用药1个月、2个月、3个月后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效； | 用药前，用药1个月、2个月、3个月后 | 有效性指标 |
| 生活质量 SF- 12 健康调查简表评分。 | 用药前，用药1个月、2个月、3个月后 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征、月经情况、 妇科检查 | 用药前，用药1个月、2个月、3个月后 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 | 用药前，用药1个月、2个月、3个月后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋殿荣 | 医学博士 | 主任医师 | 13602115295 | songdr58@126.com | 天津市-天津市-河北区增产道69号,天津中医药大学第二附属医院妇科病房 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 佛山复星禅城医院 | 邬素珍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广东省中医院 | 陈颐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 韩凤娟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市中医院 | 赵宏利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 万贵平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 嘉兴市第一医院 | 陶素萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 杨德凤 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京市妇幼保健院 | 侯莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市中医院 | 于红娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 日照市中医医院 | 范丰田 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 上海市中医医院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市妇幼保健院 | 钱芳波 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江门市五邑中医院 | 余洁 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 菏泽市中医医院 | 王丽 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 宗岩 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 唐山市妇幼保健院 | 杨利华 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 通化市人民医院 | 王旭 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 川北医学院附属医院 | 周洪贵 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 北京大学首钢医院 | 范颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭靠山 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 石家庄市中医医院 | 杨慧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省中医院 | 王鑫炎 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 长沙市第三医院 | 易旺军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 400 ；
实际入组总例数
国内: 400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-26；
试验终止日期
国内：2023-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
