登记号
CTR20160572
相关登记号
CTR20150824;CTR20150737;CTR20150760;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胆道癌
试验通俗题目
评价索凡替尼二线治疗胆道癌的疗效和安全性的临床研究
试验专业题目
评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的单臂、多中心、开放性II 期临床研究
试验方案编号
2016-012-00CH1；方案版本3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于丹
联系人座机
17600807246
联系人手机号
联系人Email
Dany@hmplglobal.com
联系人邮政地址
上海张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的:
评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的初步临床疗效。
次要目的:
评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的其它临床疗效。
评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的安全性和耐受性。
评价索凡替尼连续给药在索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者中的药代动力学（PK）。
探索性目的:
探索索凡替尼治疗后，不能手术切除或转移性胆道癌患者血清肿瘤标志物[如癌胚抗原（CEA），糖类抗原199（CA199）]的变化及与索凡替尼抗肿瘤活性的相关性探索。
索凡替尼抗肿瘤活性的生物标志物及可能的耐药机制。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书）；
- 年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆道癌患者，包括肝内胆管癌（IHCC），肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；
- 在开始研究治疗前仅接受过一线化疗方案，且治疗失败；
- ECOG体力状况 0或1分；
- 患者有可测量病灶（根据RECIST标准 1.1版本）；
- 预期生存≥12周；
- 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间采取使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。有生育能力的女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
排除标准
- 研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗；
- 研究治疗开始前接受过已获批或在研的其他具有抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂或单抗；
- 显著临床意义的实验室检查异常；
- 国际标准化比（INR）≥1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≥1.5×ULN；
- 患者目前血清钾，血清镁或血清钙低于实验室检查正常参考值范围（无论补充与否），或＞CTCAE 1级；
- 患者目前存在药物未能控制的高血压；
- 研究者判断有临床意义的电解质异常；
- 既往或目前有严重的出血、咯血或者12月内发生血栓栓塞事件；
- 有显著临床意义的心血管疾病；
- 静息状态下ECG显示QTcB间期≥480毫秒；
- 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- 活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染），包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 已知有显著意义的肝病病史；
- 患者目前存在脑转移或脊髓压迫, 个别情况除外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索凡替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；口服，每日一次，每次300 mg，连续给药，28天为一个治疗周期，持续应用至患者出现下列情况之一：客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、患者撤回知情同意书或申办方终止整个研究等（以先出现者为准）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS率 | 索凡替尼治疗16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR、DCR、DoR、PFS、OS | 每8周 | 有效性指标 |
| 1.不良事件的发生率和相关性 2.体格检查、生命体征和实验室检查、ECG和超声心动图等检测 | 每4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明，医学博士 | 主任医师 | 010-66947174 | jmxu2003@163.com | 北京市丰台区东大街8号中国人民解放军307医院消化肿瘤内科 | 100071 | 军事医学科学院附属307医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 复旦大学附属中山医院 | 孙惠川 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-21 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-04 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-11 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-22 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16-32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 39 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-03；
试验终止日期
国内：2018-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
