登记号
CTR20200812
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗有活动性银屑病关节炎成年患者
试验通俗题目
阿普斯特片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
阿普斯特片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
NJJN-2019-APST-013；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-04-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-江苏省淮安市韩泰北路9号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏正大清江制药有限公司提供的阿普斯特片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与CELGENE INTERNATIONAL生产的阿普斯特片（参比制剂，商品名：OTEZLA）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药生物等效性研究提供参考。同时观察受试制剂阿普斯特片和参比制剂阿普斯特片（商品名：OTEZLA）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；空腹口服，每周期一片。
|
|
中文通用名:阿普斯特片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；餐后口服，每周期一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片；英文名：Apremilast tablets；商品名：OTEZLA
|
用法用量:片剂；规格：30mg；空腹口服，每周期一片。
|
|
中文通用名:阿普斯特片；英文名：Apremilast tablets；商品名：OTEZLA
|
用法用量:片剂；规格：30mg；餐后口服，每周期一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中采用WinNonlin6.4或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算，主要终点指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 第一周期及第二周期采血完成，收集血样测定后统计分析。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz | 第一周期及第二周期采血完成，收集血样测定后统计分析。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 苏钰文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 鲁翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-07；
试验终止日期
国内：2020-10-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
