登记号
CTR20221337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
暂时改善老视患者近视力
试验通俗题目
微量ARVN003暂时改善老视患者近视力的临床试验
试验专业题目
老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究
试验方案编号
ARVN003-PR-C301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘清
联系人座机
021-60769060
联系人手机号
联系人Email
qingliu@arcticvision.comn
联系人邮政地址
上海市-上海市-世纪大道1196号世纪汇二座9楼906
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 40-50岁男性或女性
- 有近视力不佳以至影响到日常生活
- 最佳矫正远视力无异常
- 参加研究前签署知情同意书
- 有能力理解并愿意遵守研究方案，并有可能完成全部的治疗访视
排除标准
- 被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症、房角狭窄; 眼压测量异常者
- 瞳孔形态或功能异常
- 影响研究评估的眼部病史或异常、眼部治疗史或手术史
- 已知的毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）
- 孕期或哺乳期、或在筛选访视后3个月内有怀孕计划者；有生育可能的尿妊娠阳性女性，及有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者
- 目前或曾经患有心脏疾病、支气管哮喘、神经性疾病、遗传综合征等，及关节运动受限使受试者不能使用研究装置自行给药
- 在筛选访视期前30天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验
- 筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史
- 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARVN003
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARVN003安慰剂
|
剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双眼DCNVA较基线改善≥15个字母的受试者比例 | 第15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单眼DCNVA较基线改善≥15个字母的受试眼比例 | 第15天 | 有效性指标 |
| 双眼DCNVA较基线改善≥10个字母（ETDRS）的受试者比例、眼比例 | 第15天 | 有效性指标 |
| 单眼和双眼DCNVA较基线的平均变化 | 第15天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 医学博士 | 教授 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 浙江省-温州市-学院西路270号 | 325005 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 张广斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医学大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-05 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 266 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
