登记号
CTR20191898
相关登记号
CTR20190941,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1800137
适应症
改善大手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻以及腹腔内粘连
试验通俗题目
评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验专业题目
一项旨在评价LB1148 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单剂量、开放性I 期研究
试验方案编号
LB1148-PK-101；1.0，2019年8月2日
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-08-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐昀
联系人座机
021-52906192
联系人手机号
联系人Email
vandy.xu@newsoara.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市中山西路999号817室
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价LB1148在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的是探索LB1148（活性成分）在健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，自愿参与研究；
- 筛选时年龄18-45 岁（含18 周岁和45 周岁）的女性或男性；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常和血液系统等病史；筛选期对于病史、体检、体征、胸部X 线、腹部B 超、ECG 和实验室检查等评估，为健康情况良好的男性或女性受试者；
- 对于女性，筛选期妊娠检测阴性（Day-14 天至-2 天和Day-1 天均为阴性）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期前1 个月及最后一次服药后30 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 筛选期和基线期男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～24.0Kg/m2 范围内（含19 和24），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阴性、乙肝e 抗原阴性、丙型肝炎病毒抗体阴性、人类免疫缺陷病毒抗体阴性或梅毒抗体阴性者；
- 经研究者评估判断，为依从性良好可以按方案完成研究的受试者。
排除标准
- 异常疾病病史；研究药物服药前进行的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部X 线和腹部B 超等检查结果异常且有临床意义者；过去5 年中有恶性肿瘤病史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、乙肝e 抗原阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 有药物依赖或药物滥用史；
- 尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟者（三个月内每天吸烟达5 支或以上）；
- 嗜酒者（三个月内每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL 啤酒或150mL 葡萄酒或45mL 白酒）；
- 筛选前3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验；如受试者仅仅进行了筛选流程而未曾接受申办方提供的任何药物或任何医疗器械，则可以进入本研究筛选；
- 预计PK 采血期间经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次服药后30 天内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施且有捐精、捐卵计划，其中试验期间应不愿采用非药物避孕措施；
- 入组前4 周内用过任何处方药和中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前3 个月内献血或失血≥200mL，或接受过输血；
- 筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术史；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 不能保证从给药前48 小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；
- 不能保证从服药前1 周及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；
- 对TXA 或同类药物或成分过敏；
- 受试者有过敏病史或对两种或两种以上物质过敏，经研究者判断不合适参与研究；
- 已知对聚乙二醇（PEG）4000 粉末、PEG 与电解质粉末的联合配方及PEG3350 溶液与葡萄糖的配方过敏；
- 使用TXA 有禁忌证或潜在风险因素；
- 胃肠道疾病导致吸收障碍；或受试者曾有胃肠道手术史，经研究者判断可能导致吸收障碍；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LB1148散剂
|
用法用量:散剂；规格7.5gTXA和28g葡萄糖；口服，一天1次，共计700ml。用药时程：10分钟内完成服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性；各种不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、心电图等检查。 | 筛选期、给药后第1/2/3/4/5/7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆LB1148（即其中活性成分TAX）浓度和药代动力学参数。包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex、Tss,max、C ss,max、Css,min、Css,avg等。 | 给药前、给药后0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张琴 | 博士 | 主任医师 | 13916348835 | zhangq1030@163.com | 上海市-上海市-上海市仙霞路1111号 | 200050 | 上海市同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市同仁医院 | 修改后同意 | 2019-08-14 |
| 上海市同仁医院 | 同意 | 2019-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-24；
试验终止日期
国内：2019-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
