CTR20252767|参芪平衡胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252767

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王琮珂

联系人座机

029-88262989

联系人手机号

18149385611

联系人Email

346926521@qq.com

联系人邮政地址

陕西省-西安市-高新区锦业一路52号宝德云谷A座202A室

联系人邮编

710065

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，进一步确证参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限。
18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2。
研究眼最佳矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处，相当于小数视力20/500，0.04）。
符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为NPDR。
符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准。
近3个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化血红蛋白HbA1c≤9%）。
无生育能力（实施了外科绝育手术或女性绝经≥12个月）或有生育能力者同意在试验期间采取有效的避孕措施。
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。注：每个受试者只能选择单眼作为研究眼入组，只有研究眼的结果用于有效性评价。单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按以下原则确定：①若双眼视力不同，选择视力较差的一只眼作为研究眼。②若双眼视力相同，则事先规定选择临床操作较为配合的眼作为研究眼。若其中一只眼处于增生期或使用激光光凝等手术操作，不影响符合条件的对侧眼入组。

排除标准

对试验用药或组分有已知的过敏反应。
2型糖尿病外的其他类型糖尿病。
单眼无光感患者；处于增生期或使用激光光凝等手术操作的非研究眼视力＜0.1者。
患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。
患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管。
黄斑视网膜增厚累及中心凹直径1mm范围的黄斑水肿。
入组前3个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者。
入组前3个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者。
入组前3个月内使用过抗VEGF抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者。
血脂情况符合下列之一：总胆固醇≥正常上限的2倍；低密度脂蛋白胆固醇和/或低密度脂蛋白≥正常上限的2倍；甘油三酯≥正常上限的2倍。
入组前2周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊等。
全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包括但不限于2级及以上的高血压）、严重的心脏及脑血管疾病（如入组前3年内发生过心肌梗死、脑卒中）、肝肾功能检查异常（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Scr≥正常值上限1.2倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。
筛选期前1年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）。
疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患者。
过量吸烟者（每天多于20支）。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
孕妇、哺乳期妇女、近期有生育计划者，或筛选期血妊娠试验阳性的育龄期、绝经时间短于12个月者。
筛选前3个月内参加过其它药物临床试验的患者。
研究者认为不宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:参芪平衡胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:参芪平衡胶囊（模拟剂）	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药24周后最佳矫正视力较基线的变化值	用药24周后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药12周后最佳矫正视力较基线的变化值	用药12周后	有效性指标+安全性指标
用药12周、24周后ETDRS分类法DR分级较基线的变化（改善或恶化的受试者比例）	用药12周、24周后	有效性指标+安全性指标
用药12周、24周后中医证候评分较基线的变化值	用药12周、24周后	有效性指标+安全性指标
用药12周、24周后中医证候单项症状评分较基线的变化值、消失率	用药12周、24周后	有效性指标+安全性指标
用药24周后眼底情况较基线的变化（臂-视网膜循环时间、视网膜毛细血管无灌注区面积、血管渗漏范围面积较基线的变化值）	用药24周后	有效性指标+安全性指标
用药12周、24周后黄斑中心厚度、体积较基线的变化值	用药12周、24周后	有效性指标+安全性指标
用药12周、24周后视功能相关生命质量量表（NEI-VFQ-25）评分较基线的变化值	用药12周、24周后	有效性指标+安全性指标
治疗期内的无效退出率	治疗期内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑燕林	硕士研究生	教授	18981885610	ZYL3327@163.com	四川省-成都市-金牛区十二桥路39—41号	610072	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川省	成都市
洛阳市第三人民医院	李景波/田军航	中国	河南省	洛阳市
河北省沧州中西医结合医院	张沧霞	中国	河北省	沧州市
三门峡市中心医院	王万民	中国	河南省	三门峡市
武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
西安市中医医院	李建超	中国	陕西省	西安市
长春中医药大学附属医院	夏清艳	中国	吉林省	长春市
宜昌市中心人民医院	章艳	中国	湖北省	宜昌市
南方医科大学珠江医院	陆晓和	中国	广东省	广州市
郑州市第二人民医院	高延庆	中国	河南省	郑州市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	杨彩娴/卢亚梅	中国	广东省	清远市
柳州市工人医院	招志毅	中国	广西壮族自治区	柳州市
哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
石家庄市人民医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
贵州中医药大学第一附属医院	王利民	中国	贵州省	贵阳市
洛阳市第一人民医院	王晓霞	中国	河南省	洛阳市
十堰市太和医院	张勇	中国	湖北省	十堰市
山东中医药大学附属眼科医院	解孝锋	中国	山东省	济南市
云南大学附属医院	吴敏	中国	云南省	昆明市
甘肃省中医院	罗向霞	中国	甘肃省	兰州市
安康市中医医院	寇列玲	中国	陕西省	安康市
湖南中医药大学第一附属医院	陈向东	中国	湖南省	长沙市
南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市
吉林市化工医院	陶庆利	中国	吉林省	吉林市
咸阳市第一人民医院	王敏	中国	陕西省	咸阳市
开封市中医院	张芳	中国	河南省	开封市
萍乡市人民医院	何健中	中国	江西省	萍乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-07-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 480 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

参芪平衡胶囊｜进行中-招募中