登记号
CTR20200042
相关登记号
无
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
LC201904-DG
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-07-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王明惠
联系人座机
0411-39962601-8003
联系人手机号
13614287080
联系人Email
wangmingh@alephbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验，评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满10-60岁，能提供法定身份证明；
- 受试者或/和其法定监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天14岁以下（包括14岁）腋下体温＜37.5℃，14岁以上腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- 首剂接种前1年内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；
- 对研究疫苗的任何成分（人血白蛋白、蔗糖、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、右旋糖酐40）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)，或者既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 首剂疫苗接种前3天内有急性发热性疾病（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性病的急性发作期；
- 在首剂接种前14天以内曾接种任何疫苗；
- 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或过去3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周以上，例如强的松或同类药物）；
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、高血压（10-17岁未成年人高血压范围值收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，18-60岁成年人高血压范围值收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等；
- 入组前3个月内接受过血液或血液相关制品；
- 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、2个月内计划怀孕者；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；
- 免疫持久性亚组受试者未完成全程疫苗接种；
- 未获得首剂接种前或全程接种后14天血样采集；
- 免疫持久性观察期间有被疑似狂犬病毒感染动物（如狗、猫等）咬伤史，或者注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗；
- 受试者完成全程接种后长期（≥2mg/kg/天，连续2周以上）使用过全身性糖皮质激素、其他免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，可能影响狂犬病疫苗免疫效果的情况；
- 研究者认为有可能影响免疫持久性评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。暴露后免疫程序：本品免疫程序分为2-1-1免疫程序（0、7、21天，0天2剂，7、21天各接种1剂）和5针免疫程序（0、3、7、14、28天各接种1剂），两种免疫程序均具有相同的免疫效果。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。暴露后免疫程序：本品免疫程序分为2-1-1免疫程序（0、7、21天，0天2剂，7、21天各接种1剂）和5针免疫程序（0、3、7、14、28天各接种1剂），两种免疫程序均具有相同的免疫效果。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 | 首剂免疫14天 | 有效性指标 |
| 4剂试验组和4剂对照组的抗体阳转率和GMC。 | 首剂免疫14天 | 有效性指标 |
| 任何局部和全身AE的发生率。 | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 征集性AE的发生率；3级及以上AE（包括与研究疫苗有关和无关的AE/SAE）的发生率。 | 每剂接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 所有AE（包括与研究疫苗有关和无关的征集/非征集AE）的发生率；3级及以上AE（包括与研究疫苗有关和无关的AE/SAE）的发生率。 | 首剂接种至全程接种后30天内 | 安全性指标 |
| 所有SAE（包括与研究疫苗有关和无关的SAE）发生率；导致受试者退出的不良事件（Adverse Event，AE）/SAE的发生率。 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者的抗体阳转率和GMC。 | 首剂接种后7天 | 有效性指标 |
| 所有受试者的抗体阳转率和GMC。 | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 抗体阳性率和GMC。 | 全程接种后6个月 | 有效性指标 |
| 抗体阳性率和GMC。 | 全程接种后12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学成 | 医学学士 | 主任医师 | 18981958206 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 资中县疾病预防控制中心 | 陈莉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 绵竹市疾病预防控制中心 | 杨继建 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-30 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2856 ；
已入组例数
国内: 2856 ；
实际入组总例数
国内: 2856 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-04；
试验终止日期
国内：2022-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
