登记号
CTR20250025
相关登记号
CTR20181362,CTR20191367,CTR20192240,CTR20211982
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
良性前列腺增生症的症状和体征
试验通俗题目
复达那非片在良性前列腺增生症的症状和体征患者中的II期临床研究
试验专业题目
评估复达那非片在良性前列腺增生症的症状和体征患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
LZHN2404-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付灵伟
联系人座机
0756-8135888
联系人手机号
13522875595
联系人Email
fulingwei@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号总部大楼
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复达那非片不同剂量在良性前列腺增生症的症状和体征（BPH-LUTS）患者中治疗12周后国际前列腺症状评分（IPSS）总分较基线变化的疗效差异，为确证性临床研究给药方案及后续研究决策提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署书面知情同意书，且能够理解所提供信息及量表内容，并且能够遵从方案要求；
- 年龄≥40岁的中国籍男性；
- 筛选前已诊断为良性前列腺增生并具有相关的下尿路症状，访视1时有BPH体征和症状（根据既往诊疗记录）超过6个月的受试者。BPH体征和症状包括与排尿（阻塞性症状，如：尿不尽、尿中断、尿流细或排尿费力）和/或储尿（刺激性症状，如：尿频、尿急或夜尿）有关的体征和症状；
- 访视1时有中度的膀胱出口梗阻症，中度定义为4≤Qmax≤15mL/秒（排尿量≥125mL）；
- 访视1时IPSS总分大于等于13分（量表具体见单独附件）；
- 访视3时，导入期药物依从性大于等于70%；
- 研究期间及研究结束后3个月内，受试者本人或其具有生育能力的配偶能够采取有效的避孕措施；
- 愿意及能够遵守研究计划、合并用药规定、实验室检查及其他研究流程要求。
排除标准
- 筛选时具有由研究者判定的不适合参加临床试验的泌尿生殖系感染；
- 筛选时具有下列任一膀胱疾病的临床证据：a.由研究者判断明显影响排尿功能的苗勒管囊肿；b.明确诊断的无张力性、失代偿或弱收缩性膀胱；c.明确诊断的逼尿肌括约肌协同失调（逼尿肌收缩未伴随括约肌松弛）；d.由研究者判断明显影响排尿功能的膀胱内梗阻（例如，膀胱内的前列腺中叶）；e.间质性膀胱炎；f.神经源性膀胱病史（如下丘脑功能障碍），或研究者判断的其他不适合纳入试验的膀胱疾病；
- 筛选时具有下列任一骨盆病史或治疗史：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；
- 筛选时超声检测结果残余尿量 ≥300 mL；
- 伴有正在接受治疗的前列腺癌、临床怀疑前列腺癌或者总前列腺特异性抗原（PSA）＞10.0 ng/mL；或者访视1时的PSA在4 ng/mL~10 ng/mL之间但研究医生不能明确排除前列腺恶性肿瘤的；
- 筛选时具有尿道狭窄、尿道瓣膜、硬化或肿瘤引发的尿道梗阻病史；
- 筛选前6个月内有尿潴留或下泌尿道（膀胱）结石病史；
- 筛选前6个月内发生心肌梗死、心源性休克或危及生命的心律失常、心力衰竭（纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级）、接受心脏旁路手术、接受经皮冠状动脉介入治疗、伴有不稳定性心绞痛或需要治疗的心绞痛或存在其他严重心血管疾病史，或既往性交过程中出现过心绞痛，或筛选前6个月内发生严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者；
- 经治疗干预后坐位收缩压＜90 mmHg或＞160 mmHg，舒张压>100 mmHg或<60 mmHg（如果怀疑为应激性高血压，则再次进行检测），或有恶性高血压病史；
- 有症状性直立性低血压、晕厥反复发作、眩晕、意识丧失或晕厥病史；
- 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍；伴有控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白＞9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- 凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值均＞1.5倍ULN）或有潜在出血风险的受试者；
- 筛选时肝功能或肾功能检查异常，达到如下标准：血清总胆红素＞1.5倍ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍ULN或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍ULN、血清肌酐＞1.2倍ULN；
- 筛选时心电图检查显示QTc间期＞450 msec；或患有先天性长QT间期综合征、长QT间期综合征家族史，或存在可引起QT/QTc间期延长的其他疾病或因素（包括使用易引起QT/QTc间期延长的药物）；
- 筛选前1个月内及研究期间需要进行泌尿系（包括前列腺）侵入性检查或手术，或者研究期间计划进行其他手术；
- 伴有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史或梅毒螺旋体（TP）感染史；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）或药物滥用史；
- 对研究药物的有效成分或辅料有过敏症状或有过敏史；
- 曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂治疗BPH-LUTS或勃起功能障碍无效者；
- 研究期间需要使用任何硝酸盐类（NO供体类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂、癌症化疗、雄激素、抗雄激素、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂、合成类固醇、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗利尿激素药物；筛选前5个药物半衰期内（中草药、中成药为2周）使用过其他用于治疗前列腺增生、前列腺增生症状和体征、膀胱过度活动症和勃起功能障碍的中草药、中成药、西药等以及筛选前2周内进行了经研究者评估可能对试验评价造成干扰的康复训练或其他治疗；
- 研究期间需要接受以下任何药物进行全身性治疗：a.强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，如酮康唑或利托那韦等；b.强效CYP3A4诱导剂，如利福平等（局部用药除外）；
- 筛选前3个月内使用非那雄胺，6个月内使用度他雄胺；
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；有恶性肿瘤的病史者；有精神系统疾病或可能干扰本试验疗效评价的神经系统疾病史者；其他研究者判断不宜进入研究的其他情况；
- 筛选前3个月内、或筛选后至访视3随机前参加并服用其它临床试验药物的受试者；
- 性伴侣在方案规定的时间内有妊娠计划或已怀孕。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复达那非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:复达那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复达那非片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后国际前列腺症状评分（IPSS）总分较基线的变化； | 治疗12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4、8周后IPSS总分较基线的变化 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| IPSS储尿期症状（刺激症状，IPSS量表问题2、4、7）评分从基线到治疗 4、8、12 周后的变化 | 治疗4、8、12 周后 | 有效性指标 |
| IPSS排尿期症状（梗阻症状，IPSS量表问题1、3、5、6）从基线到治疗 4、8、12 周后的变化 | 治疗4、8、12 周后 | 有效性指标 |
| IPSS生活质量（QoL）评分从基线到治疗 4、8、12 周后的变化 | 治疗4、8、12 周后 | 有效性指标 |
| 良性前列腺增生影响指数（BII）从基线到治疗 4、8、12 周后的变化 | 治疗4、8、12 周后 | 有效性指标 |
| 国际勃起功能指数-勃起功能（IIEF-EF，IIEF问卷问题1~5和15）评分从基线到治疗 4、8、12 周后的变化[仅限合并勃起功能障碍（ED）的受试者] | 治疗4、8、12 周后 | 有效性指标 |
| 治疗12周后临床医生总体印象改善（CGI-I）评分为1~3的受试者百分比 | 治疗12 周后 | 有效性指标 |
| 安全性指标：（1）生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）； （2）实验室检查；（3）12导联心电图（ECG）；（4）不良事件的临床表现特征、严重程度及与研究药物的相关性。 | 治疗4、8、12、13 周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旭 | 医学博士 | 教授 | 010-66938008 | xzhang@foxmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 崔心刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 文甲明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 沈文浩 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第一医院 | 孙祥宙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘凌云 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省立医院 | 傅强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 赤峰学院附属医院 | 李春生 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州省人民医院 | 肖世伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 蔡蔚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安大兴医院 | 张运涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 核工业416医院 | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 黄石市中心医院 | 桂定文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 青海大学附属医院 | 陈国俊 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王云炎 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 郭炬 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 无锡市人民医院 | 黄兴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京市江宁医院 | 吕建林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医科大学附属二院 | 柯昌兴 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-31 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
