登记号
CTR20191767
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
试验通俗题目
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药 空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ASK-LC-C169-1，版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区科学园科宁路766号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的
以江苏奥赛康药业有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本卫材制药公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
次要目的
评价受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊和参比制剂乐卫玛®在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为大于等于18周岁的健康受试者，男女兼有
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~27范围内（包括临界值）
- 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史
- 健康体检正常或异常无临床意义
- 乙肝五项指标、HIV-Ab、HCV-Ab等检查结果合格
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次服药后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施
- 能够按照试验方案要求完成试验
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 试验前1个月有吸烟史并烟筛结果为阳性
- 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 对甲磺酸仑伐替尼胶囊或者其辅料有过敏史，或对其它酪氨酸酶抑制剂有过敏史
- 在服用试验药物前3个月内参加过药物临床试验
- 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 有深静脉血栓/其他血栓既往史，凝血因子异常、血小板减少或血小板功能异常既往史
- 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术
- 结核病史
- 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故
- 在服用试验药物前30天内服用了任何药物
- 服用试验药前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素
- QTc间期异常有临床意义
- 临床实验室检查异常有临床意义
- 在服用试验药物前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL
- 女性受试者处于哺乳期，或妊娠检查结果为阳性，或筛选日前2周内存在无保护措施性行为
- 药物滥用筛查阳性
- 存在研究者认为其它不宜入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格为4mg/粒。单次口服4mg，240mL水送服，每周期一次，共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊，Lenvatinib Mesilate Capsules，乐卫玛
|
用法用量:胶囊剂；规格为4mg/粒。单次口服4mg，240mL水送服，每周期一次，共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。 | 从入组到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟，药学硕士 | 主任药师 | 025-58846687 | david_99_cool@126.com | 江苏省南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 210032 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-11；
试验终止日期
国内：2019-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
