登记号
CTR20220828
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
临床上拟用于神经病理性疼痛的治
试验通俗题目
中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验专业题目
中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验方案编号
BIOS-0618-I-1
方案最近版本号
V1.10
版本日期
2023-04-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珍
联系人座机
0571-89703787
联系人手机号
17706401008
联系人Email
zhen.wang@hzbio-s.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区东冠路611号金盛科技园8幢2层
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2) 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者；
- 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 好；
- 5) 体格检查、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片、B超（肾上腺）（仅多次给药研究受试者需要B超检查）检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义者；
- 愿意接受冷痛试验，且非利手可以在约2℃冰水浴中浸泡时间＞10s，<180s（此项标准仅在多次给药研究中适用）；
- 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或对组胺类药物或本品主要成分和其制剂成分过敏者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 乳糖不耐受者【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】（曾发生过因喝牛奶腹泻者）和或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 筛选前3 个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10 支/天；饮酒：＞15 g 纯酒精/天，相当于450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或50 mL 低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性；
- 筛选时心电图检查QTcF > 450ms 者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- 筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），激素避孕或疫苗；
- 在服用研究药物前 72 h 食用过及试验期间不同意配合禁食影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或饮料，筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；不能在试验期间不摄取研究禁止的饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）： 坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100 次/分，体温（耳温）36.0-37.4℃，呼吸12-20 次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次；
- 孕妇、哺乳期妇女、或妊娠检查结果阳性者，（包括男性）未来6 个月内有生育计划、捐精、捐卵计划者，拒绝采取有效避孕措施者（详见附录1）；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIOS-0618片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BIOS-0618片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:BIOS-0618片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:/
|
剂型:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性/耐受性评价的内容包括生命体征检查、体格检查、淋巴结、皮肤黏膜、胸部、腹部、四肢肌肉骨骼和神经系统等、12导联ECG检查、不良事件、药物戒断反应； | 试验全程 | 安全性指标 |
| 单次给药、食物、多次给药PK参数包括不限于Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2，Vd，CL，MRT0-t，MRT0-∞； | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛耐受性（冷痛试验手抽出时间）、疼痛阈值（第一次感觉到疼痛的时间）、手抽出时的疼痛强度（NRS评分） | 试验全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 高级职称 | 13606814752 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-04-01 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-06-09 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-08-25 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-10-06 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-11-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-03-02 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
