登记号
CTR20210921
相关登记号
CTR20131861,CTR20140392,CTR20150543,CTR20150667
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血小板减少症
试验通俗题目
评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究
试验专业题目
评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究
试验方案编号
SHR8735-I-113
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15618362889
联系人Email
lina@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康高加索人或中国人【自我鉴别和口头确认祖父祖母和外祖父外祖母均为高加索人（澳洲研究中心）或中国人（中国研究中心）】，男性和女性，年龄在18 ~ 55 岁（含临界值）；
- 筛选期体重≥45.0 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2）在19.0～29.9 范围内（含临界值）;
- 筛选期和基线期健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查，生命体征，各项实验室检查（血常规，尿常规，血生化，凝血功能）， 12 导联心电图结果经研究者判定为正常或异常无临床意义。如有必要，可由研究者自行决定是否重复，必须详细记录复测的理由；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
- 男性和具备生育潜力的女性必须同意从签署同意书到末次给药后90 天内采取有效的避孕方法（附录1），并且没有生育计划；男性参与者必须手术绝育（可接受口头确认），或同意保持禁欲，或确保所有性活动（与男性或女性伴侣）使用避孕套；具备生育潜力的女性妊娠试验必须为阴性，并且在筛查和基线检查期间未处于哺乳期。无生育潜力的妇女被定义为永久性不育（即子宫切除/输卵管切除术/卵巢切除术，可接受口头确认）或绝经后妇女（定义为无其他医疗原因停经至少12 个月，且血清促卵泡激素[FSH]水平≥40IU/L）。
排除标准
- 目前或既往对研究药物及其中的任何成分有严重过敏或不良反应；
- 筛选期/基线检查期间ALT、AST 或总胆红素水平>1.25×正常上限（ULN），或研究者认为异常值具有临床意义，或患有吉尔伯特综合征；
- 存在NASH/NAFLD 的风险因素（例如，肥胖、糖尿病和高甘油三酯血症）；或既往过量使用肝毒类药物的病史，如对乙酰氨基酚；
- 筛选期/基线检查期间，肾小球滤过率估值(eGFR) < 90mL/min/1.73m2 (使用CKD-EPI 公式)；
- 筛选期坐位收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg；舒张压≥90mmHg 或<50 mmHg；静息脉搏<45 或>110 bpm。（如有必要，可休息至少5 分钟后，重复测量两次，取3 次平均值进行确认）；
- 既往心律失常病史或在筛选期/基线检查期间有临床显著心律失常，或QTcF（见附录2）间隔男性>450 毫秒/女性>470 毫秒或男性/女性<300 毫秒。如有必要，心电图可以再重复2 次，这3 个值的平均值将用来确定受试者是否合格；
- 有静脉血栓、动脉血栓及出血并发症病史；或存在深静脉血栓或任何其他血管舒张性症状（如严重/频繁头痛，头晕，视觉障碍，手掌和脚底的灼烧感障碍）和其他癫痫发作；
- 患有高血压、糖尿病和高脂血症；或存在临床出血/瘀伤；
- 在筛选前1 个月内献血或失血超过200 毫升；或在筛选前3 个月内献血或失血超过400 毫升；或在筛选前8 周内接受输血；
- 在入院前14 天内使用任何处方药、7 天内服用非处方药、中草药或维生素补充剂；或筛选时在药物的5 个半衰期以内（以较长者为准）；或计划在试验期间使用任何药物；
- 有严重消化系统疾病史，或目前或筛查前一个月内有消化系统疾病史，可能影响药物吸收或存在安全风险；
- 在筛选前4 周内发生严重感染、受伤或重大手术（由研究者判定），或打算在试验期间进行手术；
- 筛查前1 个月每天吸5 支以上的香烟（或含等量尼古丁的产品），在试验期间无法戒烟；
- 筛查前3 个月内嗜酒史，定义如下：澳洲标准：每周男性饮用超过21 个单位，女性超过14 个单位的酒精摄入量；1 单位=10 克酒精(相当于12.5 毫升纯酒精、285 毫升全烈性啤酒、375 毫升中等强度啤酒、425 毫升低浓度啤酒、100 毫升葡萄酒，或30 毫升40%酒精酒精) ;中国标准：1 天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g (5 g 酒精相当于150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约17 mL 低度白酒)，每周超过2 次；或基线期酒精检测阳性；或从-1 天前至少48 小时起和研究期间，无法克制饮酒；
- 不愿意或无法遵守方案中详述的生活方式指南；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV）检测为阳性。
- 在筛选前3 个月内（根据签署同意书的日期）参与其他试验药物并服药或医疗器械的临床试验；
- 筛选期一年之内有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史，或在筛选期和基线检查期尿药筛查为阳性。尿液药物筛查可由研究者自行决定是否重复，必须详细记录复测的理由（例如，由于饮食原因怀疑为假阳性）。
- 需要治疗的严重、活动性的精神疾病。
- 其他可导致增加受试者风险或者可给药风险或干扰研究结果的任何其他条件或实验室异常情况（如不适合静脉注射），和研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后，血浆中SHR8735 的药代动力学参数 | 15天 | 有效性指标 |
| 药效动力学（PD）：血小板计数以及相比基线的百分比变化 | 28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 安全性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、 血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。 | 28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| Linear clinical research | Ana Liz Sun | 美国 | Western Australia | Perth |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-29 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-13 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
