CTR20221602|阿得贝利单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221602

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史鑫

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

15150687706

联系人Email

xin.shi.xs3@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

联系人邮编

215024

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及进一步联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的耐受性和安全性；评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期HCC患者的有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁，男女均可；
第一阶段：经病理学确诊的无法根治的晚期HCC患者，经标准治疗失败或不愿意接受标准治疗者；
第二阶段：经病理学确诊的无法根治的晚期HCC患者，既往未经免疫治疗，且既往系统治疗线数≤1线；
至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
巴塞罗那临床分期（BCLC分期）：B期或C期；
ECOG PS评分：0-1分；
肝功能Child-Pugh 分级评分：≤7分；
预期的生存期≥3个月；
良好的器官功能水平；
血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
患者自愿加入本研究，签署知情同意。

排除标准

已知纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型胆管癌/肝细胞癌；
存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
首次用药（随机）前1个月内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应；
已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者；
肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植者；
有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或首次用药（随机）前2周内接受过胸、腹水引流者；
既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤；
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）；
首次用药（随机）前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
首次用药（随机）前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
影像学显示肿瘤已侵犯重要血管并经研究者判断可能引起致命大出血的情况；
首次用药（随机）前6 个月内发生重要的动/静脉血栓事件；
先前接受的手术（诊断性手术除外）、放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药）距首次用药（随机）不足4周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药（随机）不足5个半衰期或4周者（以较短者为准）者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗在治疗完成后距首次用药（随机）不足2周者；
根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
患有活动性感染、或首次用药（随机）前7天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L；
患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染；患有丙型肝炎病毒（HCV）感染；
首次用药（随机）前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗；
经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-8068注射液	剂型:无菌注射剂
中文通用名:SHR-8068注射液	剂型:无菌注射剂
中文通用名:阿得贝利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:贝伐珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT	探索阶段每例受试者首次用药后21天作为DLT观察期	安全性指标
两药联合的≥3级药物相关不良事件（TRAE）及严重药物相关不良事件（TRSAE）发生率及严重程度	所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束	安全性指标
三药联合的≥3级药物相关不良事件（TRAE）及严重药物相关不良事件（TRSAE）发生率及严重程度	所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束	安全性指标
客观缓解率	所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标	所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束	安全性指标
免疫原性	所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束	安全性指标
缓解持续时间、无进展生存期	所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘连新	医学博士	主任医师	0551-62283477	liulx@ustc.edu.cn	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路9号	230001	安徽省立医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽省立医院	刘连新	中国	安徽省	合肥市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
福建医科大学孟超肝胆医院	黄尧	中国	福建省	福州市
福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市
四川大学华西医院	杨家印	中国	四川省	成都市
上海交通大学医学院附属仁济医院	夏强	中国	上海市	上海市
赤峰市医院	刘中华	中国	内蒙古自治区	赤峰市
中国医科大学附属盛京医院	戴朝六	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁省肿瘤医院	华向东	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
桂林医学院附属医院	康马飞	中国	广西壮族自治区	桂林市
广西医科大学第一附属医院	马劼	中国	广西壮族自治区	南宁市
重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
云南省肿瘤医院	査勇	中国	云南省	昆明市
贵州医科大学附属肿瘤医院	潘耀振	中国	贵州省	贵阳市
湖南省肿瘤医院	罗嘉	中国	湖南省	长沙市
河南省人民医院	李德宇	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
树兰（杭州）医院有限公司	张武	中国	浙江省	杭州市
广西医科大学附属肿瘤医院	吴飞翔	中国	广西壮族自治区	南宁市
泰州市人民医院	咸建春	中国	江苏省	泰州市
海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
丽水市中心医院	纪建松	中国	浙江省	丽水市
连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	修改后同意	2022-06-09
中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2022-06-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 129 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-02；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿得贝利单抗注射液 ｜进行中-招募中