CTR20240477|注射用两性霉素B脂质体

基本信息

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登记号

CTR20240477

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-55821330

联系人手机号

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-国家高新区南海大道273号

联系人邮编

570100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价输注两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性或女性；
年龄：18 周岁到50周岁的受试者（包括边界值）；
男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数范围为19 ~ 28 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值）。

排除标准

过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
患有能够影响药物药动学行为的胃肠道、肝、肾疾病者；
首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200 mL者（女性生理期除外），和/或2周内献血小板者；
首次给药前14天内使用了任何处方药者或首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者，发挥局部作用的外用药除外；
首次给药前28天内使用过唑类药物（例如，酮康唑、咪康唑、克霉唑、氟康唑等）、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇和肾上腺皮质激素、抗肿瘤药、洋地黄苷、氟胞嘧啶或其他肾毒性药物者；
首次给药前3个月内参加了任何临床试验且用药者；
5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48 h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者，或不同意给药前48 h及住院期间停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
签署知情同意书开始至末次PK采血结束后的3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；
首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包封型两性霉素B主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）	试验全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
非包封型两性霉素B 主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）	实验全过程	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清	药学硕士	主任药师	13370551767	wenq0619@126.com	山东省-济南市-解放路105号	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-02-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 38 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-21；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用两性霉素B脂质体 ｜进行中-招募完成