登记号
CTR20180617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700130-02
适应症
高脂血症
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片生物等效性试验（空腹）
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片（20 mg/片）的两序列、四周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
TG1702EHC；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王梦
联系人座机
15010020471
联系人手机号
联系人Email
meng-3.wang@sandoz.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2期11楼
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片（20 mg/片）的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~55周岁（包括临界值）
- 性别：男女兼有
- 体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果上述指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查、尿液尼古丁检测和酒精呼气测试无异常者
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者
- 有吞咽困难者
- 静脉采血有困难者
- 有活动性肝脏疾病，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 筛选前3个月内有吸烟史，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者
- 试验开始服药前6个月内服用过激素类药物（包括口服避孕药）者
- 试验开始服药前28天内使用过任何处方药，包括但不限于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，增加骨骼肌系统疾病风险的药物（包括但不限于环孢霉素，吉非罗齐，烟酸等）
- 试验开始服药前14天内使用过任何非处方药或草药
- 试验开始服药前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚汁等）者
- 在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- 试验开始服药前28天内有重大疾病者
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- 血妊娠阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前1个月有献血史或失血超过400 mL者
- 试验开始服药前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片（立普妥）
|
用法用量:常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？阿托伐他汀的血药峰浓度（Cmax） ？从0时到最后一个阿托伐他汀浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从0时到无限时间（infinity）的阿托伐他汀药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿托伐他汀的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） 代谢物邻位和对位-羟基阿托伐他的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex | 48 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 硕士 | 药师 | 0571-87783777 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 61 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
