CTR20140038|丹芍肝康颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140038

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈国良

联系人座机

13671684529

联系人手机号

联系人Email

cgl_1958@163.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区张江高科技园区艾迪生路326号302-2

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价丹芍肝康颗粒治疗非酒精性脂肪肝（肝郁脾虚、湿热内蕴证）的安全性及临床有效性

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医非酒精性脂肪肝和中医肝郁脾虚、湿热内蕴证的患者
肝/脾CT比值＜1.0
1ULN＜ALT＜5ULN
年龄18-65岁之间，性别不限
签署知情同意书

排除标准

具备以下项目之一者不可纳入本试验：年龄在18岁以下，或65岁以上者
不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者
由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者
不属于药物作用范围内的病症
长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者
哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者
对试验药物和对照药物已知成分过敏者
合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者
参加其他临床试验的患者
研究者认为不宜入选本试验者
饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丹芍肝康颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效性指标（1）肝/脾CT比值（平扫），治疗前后各检查1次。临床控制：肝/脾CT比值≥1.0。显效：肝/脾CT比值下降2个等级（重度→轻度）。有效：肝/脾CT比值下降1个等级（重度→中度或中度→轻度）。无效：肝/脾CT比值无变化甚至呈加重趋势。	24周	有效性指标+安全性指标
相关症状及体征，体重，舌象，脉象；每次访视记录1次。（3）实验室检查：甘油三酯（TG），胆固醇（TC）；肝功能（ALT、AST、GGT）；需每次访视记录1次。	24周	有效性指标+安全性指标
安全性指标（1）血常规（血红细胞、白细胞、中性、淋巴细胞、血红蛋白、血小板），尿常规，大便常规。（2）肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、r-GT）、肾功能（BUN、Cr）. （3）心电图	24周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生物学指标（1）人口学特征:性别、年龄、身高、体重；治疗前记录1次。（2）生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心率；每次访视记录1次。（3）系统体格检查：治疗前、治疗后各1 次。	24周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高月求		主任医师	021-20256507	gaoyueqiu@hotmail.com	上海市普安路185	200021	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海市	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2012-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-08-03；

试验终止日期

国内：2014-04-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丹芍肝康颗粒 ｜进行中-招募完成