登记号
CTR20180039
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
BAT1806注射液与雅美罗的药代动力学和安全性比对研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1806注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-1806-001-CR
方案最近版本号
研究方案 V4.0
版本日期
2018-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银波
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
18680273065
联系人Email
ybzhou@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦1107室
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较在中国健康男性受试者中单次静脉滴注BAT1806注射液或雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品），两两之间药代动力学的相似性，并评价三组的临床安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 愿意并能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在18-55岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- BMI在18-28kg/m2之间，体重在55-85kg之间；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- 有酗酒史；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（大于450ml），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- 在筛选前28天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 使用了细胞色素P450同工酶的抑制剂或诱导剂；
- 筛选前2周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
- 筛选前3个月内曾使用过任何生物制品；
- 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂；
- 曾使用过托珠单抗或IL-6/IL-6R靶向制剂；
- 患有任何增加出血性风险的疾病；
- 心脏彩超或心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义，或其他临床发现现实有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 有高血压病史，或在筛选/基线期收缩压大于等于140mmHg，或舒张压大于等于90mmHg；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1806注射液
|
用法用量:注射剂；规格80mg/4ml/瓶；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为4mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至100ml，静脉滴注给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托珠单抗（美国产品）
|
用法用量:注射剂；规格80mg/4ml/瓶；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为4mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至100ml，静脉滴注给药。
|
|
中文通用名:托珠单抗（欧洲产品）
|
用法用量:注射剂；规格80mg/4ml/瓶；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为4mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至100ml，静脉滴注给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-inf | 给药前至给药后70天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-t，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vss，Vz | 给药前至给药后70天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-吉林市-吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 138 ；
实际入组总例数
国内: 138 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-13；
试验终止日期
国内：2018-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
