登记号
CTR20201224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗6~17 岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍。
试验通俗题目
盐酸可乐定缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿者在空腹/餐后条件下口服盐酸可乐定缓释片随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
DYNE-20-13;01
方案最近版本号
02
版本日期
2020-07-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志国
联系人座机
010-85725131
联系人手机号
联系人Email
wangzhiguo@dynemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区经海三路109号院
联系人邮编
100076
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用山东达因海洋生物制药股份有限公司的盐酸可乐定缓释片0.1mg（受试制剂）与Concordia Pharmaceuticals Inc 公司的盐酸可乐定缓释片0.1mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-50 周岁（包括18 和50 周岁），男/女兼有；
- 体重：正常男性受试者的体重不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）
- 受试者（包括男性）在首次服药前14 天至整个试验中保持避孕并在未来6 个月内无
- 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、脉搏、体温、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
- 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- 坐位血压低于90/60mmHg 或者高于140/90mmHg 者；
- 服用试验药物前3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- 服用试验药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- 服用试验药物前3 个月至首次服药前48 小时每日吸烟量大于5 支者；
- 服用试验药物前14 天内使用过处方药物（包括中药）者；
- 服用试验药物前72 小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- 服用试验药物前48 小时内使用过非处方药物（包括中成药）者；
- 服用试验药物前48 小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品者；
- 服用试验药物前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 服用试验药物前24 小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料者；
- 服用试验药物前24 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、
- 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
- 采血困难或晕针晕血或不接受静脉留置针穿刺者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸可乐定缓释片
|
用法用量:用法：片剂；规格：0.1mg；口服; 每次0.1 mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸可乐定缓释片；Clonidine hydrochloride extended-release tablets;Kapvay
|
用法用量:用法：片剂；规格：0.1mg；口服; 每次0.1 mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ | 给药前0h-给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等 安全性评价指标包括：体格检查、生命体征、12-导联心电图、药物滥用测试、酒精呼气测试、实验室检查、妊娠检查（女性受试者）、不良事件 | 给药至实验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄智清，医学博士 | 医学博士 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywlcsy@126.com | 福建省-厦门市-福建省厦门市翔安区新店镇翔安南路8006 号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院 | 黄智清，医学博士 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-17；
试验终止日期
国内：2020-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
