登记号
CTR20241871
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括：使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖 皮质激素未能充分控制的患者。
试验通俗题目
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在健康成年受试者中的人体生物等效性试验
试验专业题目
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYH9021-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司研发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（规格：150 μg /320 μg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Novartis Pharma AG 持证的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（规格：150 μg /320 μg；商品名：Atectura® Breezhaler®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）和参比制剂茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（Atectura® Breezhaler®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18-60 周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，能正确地使用粉雾剂装置，自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好沟通，能够理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （检查）体格检查、生命体征、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
- （检查）筛选期血钾低于正常值下限者；
- （检查）筛选期 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或QTC间期超出正常值上限者；
- （检查）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- （问询）曾患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者；
- （检查）肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的80%；
- （问询）有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- （问询）对醋酸茚达特罗、糠酸莫米松及其辅料（乳糖，明胶）过敏者； 已知对β-肾上腺素能和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- （问询）曾患有或目前患有青光眼、白内障者；
- （检查）目前患有口腔破损或口腔溃疡者；
- （问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- （问询）筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、 巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
- （问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- （问询）有晕血、晕针史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- （检查）受试者在试验前酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
- （问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量 ≥ 14 个单位（1 单位 ≈ 360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；
- （问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- （问询）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥2 支）或试验期间不能戒烟者；
- （问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- （问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- （问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量出血（大于 400 mL）者，或接受输血或使用血制品者；
- （检查）尿液药物滥用筛查阳性者；
- （问询）在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；
- （检查）妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 理学博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号（金城路与清扬路交界东南隅） | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-05；
试验终止日期
国内：2024-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
