CTR20170246|西奥罗尼胶囊（5mg） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170246

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣昊

联系人座机

0755-26719667

联系人手机号

联系人Email

xinhwang@chipscreen.com

联系人邮政地址

深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL的初步疗效--客观缓解率（ORR），以及无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等其他疗效指标；观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL患者的安全性，并探索与疗效相关的潜在肿瘤生物标志物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；
组织病理确诊的NHL，包括侵袭性非霍奇金氏淋巴瘤的弥漫大B细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤，及研究者判断认为适合参加本试验的其它侵袭性NHL亚型；
至少接受过2种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性NHL患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤卢加诺标准，至少有一个可测量病灶；
ECOG体力评分0-1分；
距离前次的化疗、免疫治疗、放疗、手术治疗或临床研究药物治疗结束需间隔4周以上，如化疗方案包含丝裂霉素，间隔应在6周以上；自体干细胞移植间隔大于3个月；
主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L； b) 血生化：总胆红素≤1.5倍ULN，AST、ALT≤2倍ULN（如肝脏受累：AST、ALT≤5倍ULN）；血清肌酐≤1.5倍ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN；
预期生存时间≥3个月；
试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

排除标准

目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
淋巴瘤累及中枢神经系统；
有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e）患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶等）；
尿蛋白≥2+，需进行24小时尿蛋白定量检查，如尿蛋白≥1g/24小时则不适合入组；
有深静脉血栓或肺栓塞病史；
筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；
临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
有器官移植病史或异基因骨髓移植；
筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
HIV感染/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）；活动性HCV感染（HCV RNA阳性）；活动性乙型肝炎病毒HBV感染（HBV DNA阳性，另若HBV DNA阴性，HBsAg 阴性/HBcAb 阳性者可以入组，由研究者决定是否预防性核苷类药物治疗）；或其他严重感染性疾病；
有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部CT或MRI显示有ILD证据；
以往接受过Aurora激酶抑制剂治疗；
适合且准备进行自体干细胞移植；
任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
吸毒、酗酒的受试者；
不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术），或未绝经），妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性；
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西奥罗尼胶囊（5mg）	用法用量:胶囊；规格5mg；口服；一天一次，每天上午空腹服用，每次50mg，用药时程：治疗以每28天为一个周期，每个周期之间无停药间隔期。
中文通用名:西奥罗尼胶囊（25mg）	用法用量:胶囊；规格25mg；口服；一天一次，每天上午空腹服用，每次50mg，用药时程：治疗以每28天为一个周期，每个周期之间无停药间隔期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	第2、3周期，之后每2周期评价一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性AE和SAE及需要特别关注的AE	随时	安全性指标
无进展生存期（PFS）	发生75%受试者疾病或死亡进展的日期	有效性指标
至疾病进展时间（TTP）	发生75%受试者疾病进展的日期	有效性指标
完全缓解率（CRR）	第2、3周期，之后每2周期评价一次	有效性指标
疾病缓解持续时间（DOR）	CR、PR和SD的受试者75%出现疾病进展的日期	有效性指标
总生存期（OS）	发生75%受试者死亡的日期	有效性指标
Aurora B、CSF-1R和Myc蛋白表达的免疫组化的中位评分值	75%的受试者疾病进展或死亡的日期	有效性指标
ctDNA中任何单一肿瘤基因突变或拷贝数异常（单基因分析）	75%的受试者疾病进展或死亡的日期	有效性指标
以信号通路为单位（基因集富集分析，GSEA）的多基因突变或拷贝数异常（多基因分析）	75%的受试者疾病进展或死亡的日期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯，医学博士		主任医师、教授	010-87788701	syuankaipumc@126.com	北京朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北	石家庄
河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
上海市东方医院	郭晔	中国	上海	上海
北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
广东省人民医院	李文瑜	中国	广州	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-02-23
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-03-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 29 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 5 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-09；

试验终止日期

国内：2019-01-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西奥罗尼胶囊 （5mg） ｜已完成