登记号
CTR20243580
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号
A240703-101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的比索洛尔氨氯地平片[规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg]给药后比索洛尔和氨氯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merk Kft持证、Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 受试者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- 自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 既往有或现有低血压或高血压等血管异常者；
- 有缺血性心脏病或房室传导阻滞或心绞痛且伴有心力衰竭者；
- 有低血糖或糖尿病史者；
- 有银屑病或有银屑病家族史者；
- 有视觉障碍（包括复视）等眼部异常者；
- 有关节肿胀、关节疼痛或肌肉痉挛等肌肉骨骼和结缔组织异常者；
- 对本品及其活性成分比索洛尔和氨氯地平、二氢吡啶衍生物及本品任何辅料成分（胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、微晶纤维素）有过敏史者；或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- 筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
- 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者，包括使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者；
- 首次入住至试验完成2周内不能拒绝从事高空作业等伴有危险性机械操作者；
- 体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等研究医生判断异常有临床意义者；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0 mg/100 mL)；
- 妊娠阳性及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
