登记号
CTR20170413
相关登记号
CTR20170411;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）
试验通俗题目
评估接种人用狂犬病疫苗的一年免疫应答长期持久性
试验专业题目
评估中国儿童接种两种不同狂犬病疫苗暴露后方案的一年免疫应答长期持久性的IV期、随机、开放性研究
试验方案编号
RABIES-031
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜宁
联系人座机
010-5925 2502
联系人手机号
联系人Email
Johny.n.jiang@gsk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
免疫原性目的：通过在研究第1、15、43、197和393天检测RVNA GMCs和RVNA浓度≥ 0.5 IU/mL的受试者百分比，比较6-17岁中国儿童采用Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）暴露后方案接种瑞必补尔后的免疫应答。
安全性目的：通过衡量SAE和导致受试者退出的AE，评价瑞必补尔的Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）暴露后方案的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3650天(最小年龄)至
8030天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在知情同意/接受之日已满6至17岁的受试者。
- 通过病史、体格检查和研究者的临床判断，确定进入研究时健康状态良好的受试者。
- 在进入研究之前，根据当地法规要求解释研究性质后，父母/法定监护人自愿代表其孩子签署了书面知情同意的受试者以及签署了书面知情接受的青少年。
- 能遵守研究程序并且能在随访持续期间继续参与的受试者。
排除标准
- 拟定研究疫苗接种前3天内体温≥38℃（腋窝）。
- 已知对庆大霉素过敏、已知对瑞必补尔辅料如聚明胶肽、鸡蛋白、蛋制品或任何其他疫苗成分过敏。
- 既往接种过任何狂犬病疫苗或使用过狂犬病免疫球蛋白。
- 受试者目前正在接受或计划在访视1/第1天接种前14天至最后一次接种期间接受抗疟疾药物（如氯喹）。
- 发生进行性、不稳定或未控制临床征状。
- 出现肌肉内接种和采血禁忌症的临床症状。
- 具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a.临床症状。b.在知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。
- 在知情同意前的180天内，接受免疫球蛋白或任何血液制品。
- 在知情同意前30天内接受了研究用或未注册的药品。
- 研究人员是其直系亲属或家庭成员。
- 研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。
- 入组本研究前14天（灭活疫苗）或28天（活疫苗）内接受了任何其他疫苗，或者正计划自研究疫苗接种之日起28天内接受任何疫苗的受试者。
- 受看护儿童：由当局、组织、机构或法院实体、政府或政府机构根据法律或法规赋予他们的权利进行管控或保护的儿童。受看护儿童的定义可包括由养父母看护或住在看护之家或机构的儿童，前提是安排在上述定义范围之内。受看护儿童的定义不包括被收养或有指定法定监护人的儿童。
- 如果有生育能力或性活跃的女性拒绝在研究持续期间采取“可接受的避孕方法”。
- 有生育能力的女性在接种研究疫苗前妊娠试验呈阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）
|
用法用量:冻干粉；规格≥ 2.5 IU/剂量，复溶后1.0 mL/剂；第0天，一天2次，左右三角肌内注射，每次1.0 mL；第7、21天，一天一次，三角肌内注射，每次1.0 mL；Zagreb组（2-1-1）；
|
|
中文通用名:人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）
|
用法用量:冻干粉；规格≥ 2.5 IU/剂量，复溶后1.0 mL/剂；第0、3、7、14、28天三角肌内注射，一天一次，每次1.0 mL；Eseen组（1-1-1-1-1）；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 狂犬病毒中和抗体的几何平均浓度（免疫原性终点指标） | 访视1、访视4、访视7、访视9和访视11 即：研究第1、15、43、197和393天 | 有效性指标 |
| 狂犬病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml的受试者百分比（免疫原性终点指标） | 访视1、访视4、访视7、访视9和访视11 即：研究第1、15、43、197和393天 | 有效性指标 |
| 导致受试者退出的所有SAE和AE | 从第1天/访视1至访视11/研究终止第393天期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军，医学硕士 | 副主任医师 | 15177771508 | mozhj@126.com | 南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-03-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2017-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
