登记号
CTR20253177
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并仍可从持续治疗中取得获益的患者的滚动研究
试验专业题目
ROSY-T：一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并被研究者判定为仍可从持续治疗中取得临床获益的患者的滚动研究
试验方案编号
D5161N00007
方案最近版本号
3.0 (全球)
版本日期
2023-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁婉莹
联系人座机
021-51118000
联系人手机号
联系人Email
Yvonne.Leung@parexel.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区商城路506号 新梅联合广场二期9楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
为临床试验结束时可继续获益的患者提供持续的研究治疗，同时监测奥希替尼（泰瑞沙）的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供已签名并注明日期的书面 ICF。
- 在使用奥希替尼（泰瑞沙）单药治疗的阿斯利康主研究（已达到研究终点或停止治疗）中，根据研究者的判断，患者目前可继续从奥希替尼（泰瑞沙）治疗中临床获益。
- 育龄期女性应采取适当的避孕措施。男性患者应愿意采用屏障避孕法（即使用避孕套）。
排除标准
- 在主研究终止时，持续存在需要中断治疗且未消退的≥3 级毒性。
- 目前正在接受任何禁用药物治疗。
- 同时入组其他任何类型判定为与本研究在科学或医学上不兼容的医学研究。
- 因毒性或疾病进展而永久退出主研究。
- 当地法规允许患者在当地免费获得市售药物。
- 活动性感染（例如，因感染而接受治疗的患者），包括活动性丙型肝炎和HIV 感染或未受控制的活动性HBV 感染。无需筛查慢性疾病。 HBV 感染患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究： - 证实无 HCV 合并感染或HCV 合并感染史； - 证实无 HIV 感染； - 符合以下条件的患者：在接受研究治疗前已接受抗病毒治疗至少 6 周；将 HBV DNA 抑制至<100 IU/mL；且转氨酶水平低于ULN。 如果 HBV 感染已消退或慢性HBV 感染患者符合以下条件，则有资格参加本研究： - HBsAg 呈阴性且抗HBc IgG 呈阳性。此外，患者还必须在研究治疗前2-4 周接受抗病毒预防性治疗； 或 - HBsAg 呈阳性，但转氨酶水平低于ULN 且HBV DNA 水平低于<100 IU/mL（即患者处于非活动性携带状态）的持续时间>6 个月。此外，患者 还必须在研究治疗前2-4 周接受抗病毒预防性治疗。 如果纳入 HIV 感染的受试者，患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究： - 6 个月内检测不到病毒RNA 载量 - CD4+计数> 350 个细胞/μL - 过去 12 个月内无AIDS 定义性机会性感染史 - 接受至少 4 周稳定剂量的抗HIV 药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 报告的SAE 和严重AESI | 截至研究治疗末次给药后 28 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196456 | ohjerry@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Institut Gustave Roussy | David Planchard | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre | Jason Adhikaree | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Hospital Umum Sarawak | Swee Kiong Kho | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Pulau Pinang | Hwoei Fen Soo Hoo | 马来西亚 | Pulau Pinang | Georgetown |
| Hospital Sultan Ismail | May Feng Chen | 马来西亚 | Johor | Johor Bharu |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Soon Hin How | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| ONE DAY MED Sp. z o.o. | Piotr Serwatowski | 波兰 | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| National Cancer Center | Ji Youn Han | 韩国 | Gyeonggido | Goyang-Si |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin Hyoung Kang | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong Wan Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Young Joo Min | 韩国 | Ulsan Gwang'yeogsi | Ulsa |
| Samsung Medical Center | Myung Ju Ahn | 韩国 | Ulsan Gwang'yeogsi | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Ulsan Gwang'yeogsi | Cheongiu |
| Seoul National University Bundang Hospital | Yu Jung Kim | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-Si |
| Asan Medical Center | Sang We Kim | 韩国 | Ulsan Gwang'yeogsi | Seoul |
| 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 | 楊政達 | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| 長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院 | 林孟志 | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| 柳營奇美醫院 | 陳昭勳 | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| 臺北榮民總醫院 | 羅永鴻 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 臺中榮民總醫院 | 楊宗穎 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 國立成功大學醫學院附設醫院 | 葉裕民 | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 36 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 35 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-10；
国际：2023-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-10；
国际：2023-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
