登记号
CTR20150212
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600046
适应症
功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）
试验通俗题目
延藜胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CTⅡ08004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓小安
联系人座机
13870891758
联系人手机号
联系人Email
1442318659@qq.com
联系人邮政地址
江西南丰县富溪工业园区
联系人邮编
344500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄22-60周岁的已婚男性
- 符合功能性ED的诊断标准
- 中医辨证肾阳虚证标准者
- ED病史超过6个月者
- 患者与妻子关系稳定(至少在最近6个月中）
- 肝肾功能正常者
- 同意研究期间每周尝试性交至少1次
- 签署了知情同意书
排除标准
- 年龄＜22周岁或＞60周岁
- 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
- 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
- 神经性损伤患者
- 过去6个月内发生心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
- 静息收缩压＞160mmHg或静息舒张压＞100mmHg者；低血压；高血脂症
- 糖尿病或治疗前空腹血糖增高：血浆≥7.8mmol/L
- 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史
- 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
- 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- 服药期间或服药停止后6月内准备生育者或配偶妊娠者
- 患有消化道溃疡、出血性疾病者
- 不愿终止使用真空装置、阴茎海绵体内注射、万艾可或其他针对ED治疗
- 已知对延藜胶囊处方中成分过敏者
- 已知有药物滥用史或酗酒史者
- 近三个月内参加其他药物临床试验或服用过其它研究药物的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:延藜胶囊
|
用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服；一天三次，一次一粒；同时服用延藜胶囊安慰剂一天三次，一次一粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
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中文通用名:延藜胶囊
|
用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
|
中文通用名:延藜胶囊
|
用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服；一天三次，一次一粒；同时服用延藜胶囊安慰剂一天三次，一次一粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
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中文通用名:延藜胶囊
|
用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:延藜胶囊安慰剂
|
用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效评定标准 ①显效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分； ②有效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分； ③好转：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分； ④无效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。 | 用药4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证候疗效评定标准 ①临床控制：中医的主次症消失或基本消失，证候积分减少≥95%； ②显效：中医的主次症明显改善，证候积分减少≥70%； ③有效：中医的主次症均有好转，证候积分减少≥30%； ④无效：中医的主次症均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。 注：证候积分计算公式：[（疗前积分-疗后积分）÷疗前积分]×100% | 用药4周 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效判定标准 ①临床控制：疗程结束后，症状消失。 ②显效：疗程结束后，症状分级减少2级。 ③有效：疗程结束后，症状分级减少1级。 ④无效：达不到上述标准者。 | 用药4周 | 有效性指标 |
| 简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)治疗前后总得分，进行组间和组内比较 | 用药4周 | 有效性指标 |
| 根据受试者性交情况记事本，统计分析试验组及对照组受试者性交成功次数(成功性交次数／总计性交次数)， 进行组间和组内比较。 | 用药4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈磊 | 副教授 | 021-64385700 | 77_112@163.com | 上海市稌汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 宾彬 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 湖北省中医院（光谷院区） | 朱德元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 吉林省中医药研究院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 226 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-10-24；
试验终止日期
国内：2013-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
