登记号
CTR20242698
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验通俗题目
评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究
试验专业题目
评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究
试验方案编号
HL-KQ-IV-01-2024
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱楠
联系人座机
0373-3559803
联系人手机号
13633906676
联系人Email
zn5896@hualanbacterin.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：
评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“华兰生物”或“申办方”）正常市售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“试验疫苗”）的抗体持久性。为再暴露的加强免疫提供科学的临床依据。
次要目的：
评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种试验疫苗的安全性。
评价完成暴露后基础免疫全程接种的人群在不同时间节点进行2剂（0，3天）加强免疫试验疫苗的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和/或受试者监护人能够提供有效身份证明；
- 受试者本人或受试者监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书（9-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
- 受试者或受试者的监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访；
- 入组前3年内未接种过狂犬病疫苗；
- 狂犬病暴露分级为Ⅱ级及以上。
排除标准
- 对试验疫苗的任何成分严重过敏史者，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史者（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等）；
- 首剂接种前3个月内接受过输血或血液相关制品、狂犬病人免疫球蛋白或其他免疫增强剂；
- 经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
- 已知被诊断为现患有严重感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- 已知或怀疑患有较严重的慢性疾病可能需要住院治疗者；包括但不限于：糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、心血管系统疾病；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20 mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
- 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫末剂接种后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；基础免疫后3个月、6个月、9个月、12个月抗体的阳性率、GMC。 | 基础免疫末剂接种后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；基础免疫后3个月、6个月、9个月、12个月抗体的阳性率、GMC。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者分别于6个月、9个月、12个月加强免疫后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；加强免疫后3个月（G9组）、6个月（G6组）抗体的阳性率、GMC。 | 各组受试者分别于6个月、9个月、12个月加强免疫后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；加强免疫后3个月（G9组）、6个月（G6组）抗体的阳性率、GMC。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李广明 | 学士 | 主任医师 | 13603715881 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区京广南路31号 | 450000 | 郑州市第六人民医院 |
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | lgm177@sina.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区京广南路31号 | 450000 | 郑州市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第六人民医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 660 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
