登记号
CTR20182515
相关登记号
CTR20182514,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽
试验通俗题目
在慢性咳嗽成年受试者中的MK-7264 3期研究（PN030）
试验专业题目
一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成人受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性III期研究
试验方案编号
PN030；03
方案最近版本号
06
版本日期
2021-01-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周明月
联系人座机
021-22118854
联系人手机号
15021464130
联系人Email
mingyue.zhou@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园2期A幢
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价MK-7264：在降低24小时内测得的咳嗽频率方面的疗效；安全性和耐受性。次要目的：评价MK-7264：在降低24小时内清醒期咳嗽频率方面的疗效；在咳嗽特定生活质量方面显示临床显著改善的能力；在24小时内每小时咳嗽次数相对于基线出现临床显著降低的受试者比例方面的疗效；在改善自我评定的咳嗽严重程度方面的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 胸部影像学检查或胸部计算机断层扫描（筛选/访视1前5年内且慢性咳嗽开始后）未显示任何主要研究者或助理研究者认为可导致慢性咳嗽的显著异常或任何其他临床显著肺部疾病（注：助理研究者必须是医生）。
- 慢性咳嗽>1年，被诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽。
- 筛选和基线访视时咳嗽严重程度VAS得分≥40 mm。
- 受试者在知情同意时为年龄至少18岁的女性和男性。
- 如果女性受试者未怀孕（附录5）、未哺乳，且至少满足以下条件之一，则有资格参与： a.) 根据附录5的定义不是有生育能力的女性（WOCBP），或 b.) 同意从签署知情同意书至研究治疗末次给药后至少14天内遵守附录5中避孕指导的WOCBP。
- 受试者（适用情况下或为其合法代表）提供对研究的书面知情同意。受试者还可提供对未来生物医学研究的同意。然而，受试者可仅参与主要研究，而不参与未来生物医学研究。
- 受试者愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力（包括使用数码咳嗽记录设备以及完成咳嗽严重程度VAS、CSD、LCQ和其他方案问卷），使研究者/有资质的指定人员满意
排除标准
- 目前吸烟。
- 在筛选/访视1前12个月内戒烟。
- 年消耗量超过20包-年吸烟史的既往吸烟者。
- 1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）比值<60%（如果研究者确认肺活量测定是在受试者临床情况稳定时进行的，例如，并非在上呼吸道感染期间进行，则可接受在过去一年内进行的肺活量测定）。
- 筛选/访视1前4周内上下呼吸道感染史或近期肺部状态临床显著变化。
- 慢性支气管炎史，定义为每天产生临床显著数量的痰液（超过约1汤匙痰液）的咳嗽，持续至少连续3个月，且至少连续2年出现这一状况。
- 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂或在筛选/访视1前3个月内曾服用血管紧张素转换酶抑制剂。
- 筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2或者筛选时eGFR≥30 mL/min/1.73m2且<50 mL/min/1.73m2并伴肾功能不稳定（定义为血清肌酐与筛选/访视1前至少6个月获得的值相比增加≥50%）
- 签署知情同意之前≤5年内患恶性疾病，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 签署知情同意时是娱乐性或非法药物使用者，或近期（过去1年内）有药物或酒精滥用或依赖史。
- 筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg。
- 对磺胺类抗生素或其他含磺胺类的药物有过敏反应史或皮肤不良药物反应（伴或不伴全身性症状）史。
- 已知对MK-7264或其辅料过敏/敏感或有禁忌症（注：关于MK-7264辅料的详细信息，参见IB）。
- MK-7264首次给药前8周内献血或失血≥1个单位（约300 mL）。
- 访视1时尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验呈阳性或无法确认为阴性，则要求其进行血清妊娠试验。
- 需要接受不符合方案第6.5节规定的合并治疗。
- 曾接受MK-7264治疗。
- 目前正参与或在参与当前研究前30天内曾参与研究性化合物或器械的干预性临床研究。
- 筛选时存在显著异常的实验室检测（参见第8.3.6节和第8.3.7节），包括： a. 碱性磷酸酯酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）>正常上限的200%，或胆红素>正常上限的150%。 b. 血红蛋白<10 gm/dL，白细胞计数（WBC）<2500 mm3（<2.5×103/μL），中性粒细胞计数<1500 mm3（<1.5×103/μL），血小板计数<100×103/mm3（<100×103/μL）。 对于上文列出的所有实验室评估，在被认定为筛选失败之前，研究者可酌情决定进行1次重复测量。
- 曾经或当前存在经研究者或申办方判定，使得受试者不适合进入这项研究的任何病况、治疗、实验室异常，或可能增大与研究参与或研究治疗给药相关的风险或干扰研究结果解读的任何情况。
- 是直接参与这项试验的研究中心或申办方工作人员或是其直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姊妹或子女）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7264
|
用法用量:片剂;规格15mg;口服，每天两次，每次15mg；用药时程：连续用药共计52周。低剂量组。
|
|
中文通用名:MK-7264
|
用法用量:片剂;规格45mg;口服，每天两次，每次45mg；用药时程：连续用药共计52周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:15mg;片剂，每天两次。用药时程：连续用药共计52周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:45mg;片剂，每天两次。用药时程：连续用药共计52周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时24小时内每小时咳嗽次数 | 24周 | 有效性指标 |
| 发生AE的受试者人数；因AE中止研究治疗的受试者人数 | 24周和52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周清醒期每小时咳嗽次数；第24周时LCQ总得分相对于基线升高≥1.3分的受试者比例；第24周时24小时内每小时咳嗽次数相对于基线降低≥30%的受试者比例；第24周时平均周咳嗽严重程度日志（CSD）总得分相对于基线降低≥1.3分的受试者比例；第24周时平均周CSD总得分相对于基线降低≥2.7分的受试者比例；第24周时咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）得分相对于基线降低≥30 mm的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山 | 理学博士 | 中国工程院院士 | 18928803662 | nanshan@vip.163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
| 赖克方 | 医学博士 | 主任医师 | 18928868231 | klai@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路107号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 赖克方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江山平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 王筱宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 王雪芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 邓朝胜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 孙德俊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省立医院 | 谢宝松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医学大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛市市立医院 | 唐华平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Australian Clinical Research Network | Arya, Mark | 澳大利亚 | NSW | Maroubra |
| Holdsworth House Medical Practice | Yates, Deborah | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| Trialswest | Bremner, Peter | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] | Holmes, Mark | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Hospital Taiping | A. Muthukumaru, Umadevi | 马来西亚 | Perak | Taiping |
| University Malaya Medical Centre | Wong, Chee Kuan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Institut Perubatan Respiratori | Mohd Marzuki, Nurhayati | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Pulau Pinang. | Hyder Ali, Irfhan Ali | 马来西亚 | Pulau Pinang | George town |
| Hospital Sultanah Bahiyah | MD Kassim, Razul MD Nazri | 马来西亚 | Kedah | Alor Star |
| P3 Research Ltd. | Allen, Katrina | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| Southern Clinical Trials - Waitemata | Smith, Susan | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Middlemore Clinical Trials | Wong, Conroy | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Lakeland Clinical Trials | Williams, Michael | 新西兰 | Rotorua | Rotorua |
| MediTrial s.r.o | Kopecka, Daniela | 捷克共和国 | Jindrichuv Hradec III | Jindrichuv Hradec III |
| Nemocnice Tabor a.s. | Klenha, Kamil | 捷克共和国 | Tabor | Tabor |
| Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci | Zindr, Vladimir | 捷克共和国 | Karlovy Vary | Karlovy Vary |
| MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. | Cierna Peterova, Ivana | 捷克共和国 | Brandys nad Labem | Brandys nad Labem |
| Herlev Hospital | Nordestgaard, Boerge | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Atemwegszentrum Neukoeln | Gebhardt, Rainer | 德国 | Berlin | Berlin |
| Pneumologicum im Suedstadtforum | Hoffmann, Martin | 德国 | Hannover | Hannover |
| Gemeinschaftspraxis Zentrum | Kardos, Peter | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Pneumologenzentrum | Deckelmann, Regina | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| PneumoConsult Ulm | Toepfer, Volker | 德国 | Ulm | Ulm |
| Aerztezentrum Axel Springer Passage | Temme, Hilke | 德国 | Berlin | Berlin |
| Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH | Ballenberger, Sabine | 德国 | Neu-Isenburg | Neu-Isenburg |
| Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet | Gomori, Katalin | 匈牙利 | Balassagyarmat | Balassagyarmat |
| Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika | Papp, Marta | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft | Kosztyu, Nelli | 匈牙利 | Puspokladany | Puspokladany |
| CRU Hungary KFT | Molnar, Lajos | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Erzsebet Gondozohaz | Mucsi, Janos | 匈牙利 | Godollo | Godollo |
| Synexus Magyarorszag Kft. | Patai, Valentina | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Synexus Magyarorszag Kft. | Lobone Szaloky, Gyongyver | 匈牙利 | Gyula | Gyula |
| Kaplan Medical Center | Fink, Gershon | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Fontana, Giovanni | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. | Kazek, Daria | 波兰 | Katowice | Katowice |
| NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII | Krupa-Borek, Izabella | 波兰 | lubelskie | Lublin |
| Centrum Medyczne Pratia Warszawa | Bednarek, Michal | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Lubelskie Centrum Diagnostyczne | Gora Florek, Anna | 波兰 | Swidnik | Swidnik |
| Ostrowieckie Centrum Medyczne | Olech-Cudzik, Anna | 波兰 | Ostrowiec Swietokrzyski | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Placzek, Szymon | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna | Mroz, Robert | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka | Pulka, Grazyna | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o | Sitek-Ziolkowska, Karina | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 | Kuna, Piotr | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie | Dymek, Andrzej | 波兰 | Zawadzkie | Zawadzkie |
| Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz | Golinski, Lukasz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| UCT Lung Institute - Bateman | van Zyl-Smit, Richard | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Rochester Place Medical Centre | Smith, Clifford | 南非 | Gauteng | Morningside |
| Iatros International | Fourie, Nyda | 南非 | Bloemfontein | Brandwag |
| Jongaie Research | Musungaie, Dany | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Mount Edgecombe Hospital | Lalloo, Umesh | 南非 | Kwazulu Natal | Mount Edgecombe |
| Dr N K Gounden Mediclinic | Gounden, Neyaseelan | 南非 | Kwazulu Natal | Shallcross |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi | Aydin, Omur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Sayiner, Abdullah | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. | Aktogu Ozkan, Serir | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi | Arinc, Sibel | 土耳其 | Istambul | Istambul |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastal klari ABD | Erkan Krause, Feiza | 土耳其 | Istambul | Istambul |
| Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi | Hanta, Ismail | 土耳其 | Adana | Adana |
| Celal Bayar University Faculty of Medicine | Yorgancioglu, Ayse | 土耳其 | Manisa | Manisa |
| Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi | Hatipoglu, Osman | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Uludag Universitesi Tip Fakultesi | Ediger, Dane | 土耳其 | Gorukle | Bursa |
| Wythenshawe Hospital | Smith, Jaclyn | 英国 | Greater Manchester (England) | Manchester |
| Kings College Hospital | Birring, Surinder | 英国 | Greater London | London |
| Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital | Morice, Alyn | 英国 | East Yorkshire | Cottingham |
| Belfast City Hospital | McGarvey, Lorcan | 英国 | Northern Ireland | Belfast |
| North Tyneside General Hospital | Mackay, Laura | 英国 | Tyne & Wear | North Shields |
| Medinova Lakeside Dedicated Research Centre | Sarmiento, Rex | 英国 | Northamptonshire | Corby |
| West Walk Surgery | Davies, Sam | 英国 | Yate | Yate |
| Rothwell Medical Centre | Myhill, Timothy | 英国 | Rothwell | Rothwell |
| Medinova South London Dedicated Research Centre | Sukumaran, Usha | 英国 | Kent | Sidcup |
| Medinova East London Dedicated Research Centre | Chhokar, Balgit | 英国 | Essex | Romford |
| Medinova North London Dedicated Research Centre | Beboso, Ronnie | 英国 | Middlesex | Northwood |
| Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre | Oyesile, Babatunde | 英国 | Warwickshire | Kenilworth |
| Synexus Manchester Clinical Research Centre | Gowda, Madhu | 英国 | Greater Manchester (England) | Manchester |
| Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd | Poterajlo, Anton | 英国 | Edgbaston | Birmingham |
| Synexus Merseyside Clinical Research Centre | Eyre, Susannah | 英国 | Merseyside | Liverpool |
| Synexus Scotland Clinical Research Centre | Johnstone, Craig | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Chernihiv City hospital N2 | Borovyk, Valentyna | 乌克兰 | Chernihiv | Chernihiv |
| Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud | Donets, Dmytro | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology & Pulmonology | Gavrysiuk, Volodymyr | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 | Ilashchuk, Tetiana | 乌克兰 | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Poltava City Clinical Hospital 1 | Kaydashev, Igor | 乌克兰 | Poltava | Poltava |
| MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 | Kulbachuk, Oleksandr | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 | Melnyk, Vasyl | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Vinnytsia？Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov | Stanislavchuk, Mykola | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| Zhytomyr Central City Hospital #1 | Vyshnyvetskyy, Ivan | 乌克兰 | Zhytomyr | Zhytomyr |
| Volyn Regional Clinical Hospital | Yakovenko, Oleg | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology & Pulmonology | Yashina, Liudmyla | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko | Gogunska, Inna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Forero, Julio | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana | Campo, Felipe | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC | Vanegas, Ana | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| MedPlus Medicina Prepagada S.A. | Serrano, Francisco | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Fundacion Valle del Lili | Martinez, William | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Centro Medico Imbanaco de Cali S.A | Salgado, Carlos | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. | Lizarazo, Diego | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia | Rodriguez Reyes, Fredy | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Neumo Investigaciones SAS | Cardona Arango, Guido | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Instituto Neumologico del Oriente S.A. | Vargas, Leslie | 哥伦比亚 | Santander | Bucaramanga |
| Celan SA | Contreras, Edgar | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinica Medica Especializada en Neumologia | Espana Morales, Esau | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinipharm | Cabrera Juarez, Hector | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez | Flores, Jose | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra | Guerra Mejia, Jeremias | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinica Internacional | Guerreros, Alfredo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Ricardo Palma | Morello, Enrique | 秘鲁 | Lima | San Isidro |
| Asociacion Civil por la Salud | Velasquez A., Nancy | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] | Salazar Ore, Danilo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco | Rodriguez Ch., Fernando | 秘鲁 | Cusco | Cusco |
| Recherche GCP Research | Mazza, Giuseppe | 加拿大 | QC | Montreal |
| CIC Mauricie Inc. | Houle, Pierre-Alain | 加拿大 | QC | Trois-Rivieres |
| Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC | Gagnon, Remi | 加拿大 | QC | Quebec |
| Hamilton Medical Research Group | Tytus, Richard | 加拿大 | QN | Hamilton |
| Q & T Research Sherbrooke Inc. | Gauthier, Jean-Sebastien | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| Diex Recherche Victoriaville Inc. | Bellavance, Ethel | 加拿大 | QC | Victoriaville |
| Diex Recherche Quebec Inc | Frechette, Andre | 加拿大 | QC | Quebec |
| Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL | Pek, Bonavuth | 加拿大 | QC | St-Charles-Borromee |
| AAPRI Clinical Research Institute | Zwetchkenbaum, John | 美国 | RI | Warwick |
| Mayo Clinic - Rochester | Iyer, Vivek | 美国 | MN | Rochester |
| Atlantic Research Center LLC | Sher, Ellen | 美国 | NJ | Ocean |
| Multicare Health System | Ryan, Stephen | 美国 | WA | Tacoma |
| Bethesda Allergy Asthma & Research Center LLC | Raphael, Gordon | 美国 | MD | Bethesda |
| Phoenix Medical Group | Orr, Robert | 美国 | AZ | Peoria |
| CHI Health Creighton University Medical Center | Morrow, Lee | 美国 | NE | Omaha |
| Allergy Associates Research Center | Montanaro, Anthony | 美国 | OR | Portland |
| Pulmonix LLC | McQuaid, Douglas | 美国 | NC | Greensboro |
| Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA | Mccafferty, Frank | 美国 | GA | Stockbridge |
| Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC | Leflein, Jeffrey | 美国 | MI | Ypsilanti |
| Albuquerque Clinical Trials | Kim, Ellen | 美国 | NM | Albuquerque |
| Minnesota Lung Center | Wright, Patrick | 美国 | MN | Woodbury |
| Allergic Disease & Asthma Center Research PA | Kao, Neil | 美国 | SC | Greenville |
| Lowcountry Lung & Critical Care, PA | Kaelin, Thomas | 美国 | SC | Charleston |
| Clinical Research Consortium | Jacobs, Michael | 美国 | NV | Las Vegas |
| Wake Research Associates, LLC | Harper, Wayne | 美国 | NC | Raleigh |
| Pulmonary Associates, PA | Gotfried, Mark | 美国 | AZ | Phoenix |
| Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center | Goldsobel, Alan | 美国 | CA | San Jose |
| University of Missouri ENT & Allergy Center | Franzese, Christine | 美国 | MO | Columbia |
| The Lung Research Center | Ettinger, Neil | 美国 | MO | Chesterfield |
| Lenus Research & Medical Group Llc | Elosegui, Ana | 美国 | FL | Sweetwater |
| Bellingham Asthma & Allergy | Elkayam, David | 美国 | WA | Bellingham |
| Clinical Research of Rock Hill | Denenberg, Michael | 美国 | SC | Rock Hill |
| Clinical Research Partners, LLC. | Daniel, Jerome | 美国 | VA | Richmond |
| Remington-Davis, Inc. | Cordasco, Edward | 美国 | OH | Columbus |
| Clinical Research Consortium | anderson, corey | 美国 | AZ | Tempe |
| Healthcare Research Network LLC | Campbell, Charles | 美国 | IL | Flossmoor |
| Montefiore Medical Center | Hudes, Golda | 美国 | NY | Bronx |
| Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC | Kerwin, Edward | 美国 | OR | Medford |
| Rush University Medical Center | Moy, James | 美国 | IL | Chicago |
| Paul A. Shapero, MD | Shapero, Paul | 美国 | ME | Bangor |
| Abraham Research, PLLC | Villareal, Manuel | 美国 | KY | Ft. Mitchell |
| Minnesota Lung Center | Grullon, Kevin | 美国 | MN | Edina |
| 浙江省新华医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市同济医院 | 邱忠民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-18 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 2021-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 195 ；
国际: 1290 ；
已入组例数
国内: 161 ；
国际: 1317 ；
实际入组总例数
国内: 161 ；
国际: 1317 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-17；
国际：2018-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-28；
国际：2018-03-20；
试验终止日期
国内：2022-09-29；
国际：2022-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
