登记号
CTR20221571
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化（IPF）
试验通俗题目
PMG1015注射液在健康志愿者中的Ia期研究
试验专业题目
评估PMG1015注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的Ia期研究
试验方案编号
PMG1015-CHN-Ia
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴宁
联系人座机
010-69776688
联系人手机号
联系人Email
ning_wu@pulmongene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园医科路9号院新生巢创新中心2号楼502
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估PMG1015注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在签署知情同意书时年龄在18至55岁（均含）的健康男性或女性志愿者。
- 根据研究者的判断，在筛选时通过病史或其他证据、体格检查、生命体征、心电图、胸部X线检查、腹部超声（肝胆脾胰肾）和临床实验室检查等确定受试者身体健康。
- 体重指数（BMI）介于19至28kg/m^2（均含），体重男性≥50kg，女性≥45kg。
- 非吸烟者，或吸烟史少于10年且在筛选前停止吸烟>3个月
- 受试者必须没有相关的饮食限制，并且愿意食用在CRU住院期间提供的标准膳食。
- 必须签署知情同意书（ICF）表明已了解研究的目的和程序，并愿意参与研究。
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 在筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（SyphilisTP）、艾滋病毒（HIVAg/Ab）检测呈阳性。
- 近2年内有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、四氢大麻酚酸、苯二氮卓）阳性者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者即男性每周>21个酒精单位（其中1个单位=284mL啤酒、25mL40%烈酒或125mL葡萄酒），女性>14个单位酒精（其中1个单位=284mL啤酒、25mL40%烈酒或125mL葡萄酒）。或筛选期酒精呼气试验阳性或受试者住在CRU期间无法停止酒精摄入。
- 首次IP给药前60天内献血或大量失血超过400mL（女性生理期除外）或使用血制品或输血者。
- 在筛选前30天内使用任何IP（包括其他试验性单克隆抗体[mAb]产品）或研究性医疗器械，或使用的产品仍在5个半衰期内（以时间较长者为准）或在筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者。
- IP给药前3个月内曾进行大手术（全身麻醉）或前1个月内曾进行小手术（局部麻醉），或研究期间计划进行PI认为与临床判断相关的手术。
- 筛选前2周内发热（体温>37.5°C）或有症状的病毒或细菌感染，筛选前3个月内曾患需使用全身性抗生素的任何感染，或有复发性感染史。
- 将在IP给药前后1个月内接种任何疫苗的受试者。
- 在给药前2周使用任何其他处方药（激素避孕药除外：OCP、长效可埋植激素、可注射激素、阴道环或宫内节育器），给药前仍在5个半衰期内的mAb产品，或在给药前7天和研究期间使用任何未经研究者同意的非处方（OTC）药物、天然的和草药疗法、补充剂或维生素。允许偶尔使用扑热息痛（最多2克/天）。
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏）；
- 无法耐受静脉通路的受试者，静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史。
- 女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；女性受试者血妊娠试验阳性或处于哺乳期者。
- 普沐生物或试验中心的员工。
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PMG1015
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PMG1015安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度，实验室检查、体格检查、生命体征和12导联ECG的记录结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将尽可能从PMG1015血清浓度推导出以下PK参数，包括但不限于： a) AUC0-t b) AUC0-∞ c) Cmax d) Tmax e) t1/2 f) CL g) Vz h) λz | 研究期间 | 安全性指标 |
| 给药剂量与暴露量的关系 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK参数的性别差异 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究期间ADA阳性受试者的比例 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究期间ADA滴度变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区双泉堡甲2号 | 100192 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-29；
试验终止日期
国内：2023-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
