CTR20131951|罗西维林注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131951

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李季倩

联系人座机

13466768569

联系人手机号

联系人Email

jiqian.li@menarini.cn

联系人邮政地址

北京市建国门外大街19号国际大厦16-01

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

阐明健康受试者经单次和多次静脉给予罗西维林注射液后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点）；阐明本药在中国人体药代动力学特征，为罗西维林注射液进行下一步临床研究提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18～40岁，受试者年龄相差不超过10岁
体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19.0～24.0之间，且体重不小于50 kg
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
签署知情同意书

排除标准

有药物及食物过敏史者
实验室检查结果异常且有临床意义者
心电图异常且有临床意义者
有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者
有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者
精神或躯体上的残疾患者
HBsAg阳性者
药物滥用者和嗜烟酗酒者
服药前36小时内饮酒者
进食可能影响药物的动力学行为的食物者
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前2星期内口服过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者
试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者
试验前2星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者
儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女
未签署知情同意书者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注10mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药低剂量组。
中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注20mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药中剂量组。
中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注40mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药高剂量组。
中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注20mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，每天2次，连续7天。多次给药剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:不适用	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC、Ke、Vd、MRT、CL或CL/F和t1/2；尿累积排出量和尿累积排泄率；Tmax、t1/2、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、CL或CL/F、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数（DF）	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐贵丽		主任药师	0871-65412120	kmxuguili@263.net	云南省昆明市大观路212号	650032	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构	徐贵丽	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构	同意	2011-03-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-08-22；

试验终止日期

国内：2011-10-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗西维林注射液 ｜已完成