登记号
CTR20212613
相关登记号
CTR20201119,CTR20191806,CTR20191059,CTR20180568,CTR20191913,CTR20191004
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1300020
适应症
EV71感染所致的手足口病的预防
试验通俗题目
肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性
试验专业题目
评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性
试验方案编号
JSVCT047
方案最近版本号
1.0
版本日期
2017-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
13607134516
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参加前期北京微谷公司的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验
- 已完成0，28天2针次肠道病毒71型灭活疫苗的免疫
- 免前基线的EV71中和抗体水平阴性（抗体滴度<1:8）
- 经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者
- 获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
排除标准
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清抗EV71中和抗体GMT | 全程免后5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中和抗体滴度≥1:8、≥1：32的比例 | 全程免后5年 | 有效性指标 |
| 抗EV71中和抗体GMT增长倍数 | 全程免后5年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省-南京市-江苏路172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 886 ；
已入组例数
国内: 614 ；
实际入组总例数
国内: 614 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-01；
试验终止日期
国内：2017-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
