注射用LY3437943 |已完成

登记号
CTR20222436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
一项评价 LY3437943 在中国超重或肥胖受试者中的研究
试验专业题目
一项评价LY3437943在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究
试验方案编号
J1I-MC-GZBE
方案最近版本号
J1I-MC-GZBE(b)
版本日期
2022-06-29
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郭峰
联系人座机
021-23021400
联系人手机号
17368707951
联系人Email
guo_feng1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的评价LY3437943与安慰剂相比在多次QW SC给药后在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性,将进行血液检查以研究人体如何处理药物,以及药物如何作用于人体。每位受试者将接受药物或安慰剂的皮下注射。研究将持续约20周(不包括筛选期),在研究中心进行的随访可能多达20次
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 中国本土受试者。
  • BMI≥27 kg/m2且≤40 kg/m2。
  • 在随机分组前体重保持稳定3个月(体重变化 < 5%)。
  • 在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施。
  • 男性受试者必须再研究期间及之后的四个月内同意避孕,女性受试者应为无潜在可能怀孕的女性
  • T2DM受试者 筛选前患有T2DM至少3个月
  • T2DM受试者 筛选期时糖化血红蛋白(HbA1c)值≥7.0%且≤10.5%,筛选前至少3个月内仅接受饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍治疗。
排除标准
  • 平均酒精摄入量超过21单位每周(男性)和14单位每周(女性),每天吸烟超过10支香烟,或等量尼古丁(由研究者确定)
  • 有其他严重或不稳定的疾病
  • 在筛选访视之前6个月内发生重度低血糖发作
  • 当前有慢性肝脏疾病或之前有慢性肝脏疾病历史
  • T2DM受试者 患有 1 型糖尿病
  • T2DM受试者 患有控制不佳的糖尿病,定义为在筛选前6个月内发生需要住院的酮症酸中毒或高渗状态
  • T2DM受试者 筛选前三个月内服用过除二甲双胍外的任何降糖药物

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用LY3437943
剂型:冻干制剂
中文通用名:注射用LY3437943
剂型:冻干制剂
对照药
名称 用法
中文通用名:50ml注射用等渗盐水
剂型:注射液
中文通用名:50ml注射用等渗盐水
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
TEAE (治疗期间不良事件) SAE( 严重不良事件) 基线至第20周 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
LY3437943的AUC(浓度 – 时间曲线下面积)和Cmax(最大实测药物浓度) 给药前至第109天 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
崔一民 博士 主任药师 861066110802 cuimzy@126.com 北京市-北京市-东城区车撵店胡同15号 100034 北京大学第一医院
冯萍 博士 教授 02885423583 617130961@qq.com 四川省-成都市-武侯区国学巷 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
四川大学华西医院 冯萍 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-05-19
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-08-10

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ;
已入组例数
国内: 32 ;
实际入组总例数
国内: 32  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-10-24;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-11-08;    
试验终止日期
国内:2023-07-06;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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