登记号
CTR20240305
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于精神分裂症和重度抑郁症患者。
试验通俗题目
BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01230153
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阳建洪
联系人座机
028-85590110
联系人手机号
18980042162
联系人Email
yjh@rzcro.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府北段1480号高新孵化园1号楼A座415室
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
观察空腹和餐后条件下布瑞哌唑口溶膜在中国健康成人受试者中单次口服给药后布瑞哌唑的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®）为参比制剂，分别进行生物等效性评价。
次要目的：
1. 观察布瑞哌唑口溶膜（受试制剂）和布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®，参比制剂）在健康人体中的安全性；
2. 比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水条件）对相对生物利用度的影响；
3. 评价布瑞哌唑口溶膜（受试制剂，不给水条件）的口感（适口性）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 45周岁以上男性或女性受试者（含45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 感官评价能力、描述和表达感受的能力（口感（适口性）评价合格受试者筛选表）经研究者评估合格者；
- 受试者愿意接受口感（适口性）试验，具有主观能动性（意愿和兴趣）；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对布瑞哌唑及其任何成分过敏者；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、血清催乳素、凝血检查、尿常规、12-导联心电图、血妊娠（仅限女性）、感染性标志物中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有严重口腔疾病者；
- 嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 既往有癫痫等惊厥性既往病史的患者（可能会导致惊厥阈值降低）；
- 溢乳者；
- 筛选前 30 天内使用过任何与布瑞哌唑有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉 帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- 筛选前90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前14 天内接种过疫苗；
- 筛选前3 个月内或筛选后至首次给药前有失血或献血（包括成分血）≥200mL（女性月经期出血除外）、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
- 筛选前3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3 个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- 筛选前6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14 单位酒精：1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- 育龄女性筛选前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 筛选前30 天内使用口服避孕药者，或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 妊娠或哺乳期妇女，受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BCM475口溶膜
|
剂型:口溶膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药生物等效性指标：Cmax、AUC0-72hr | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 适口性评价、黏膜吸附性评价、刺激性评价 | 服药期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 药学本科 | 主任药师 | 18980259690 | 707702127@qq.com | 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号 | 646000 | 西南医科大学附属中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-28；
试验终止日期
国内：2024-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
