登记号
CTR20244396
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛
试验通俗题目
右酮洛芬氨丁三醇注射液在健康成年受试者中的药代动力学特征及安全性、耐受性的I期临床研究
试验专业题目
一项评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在健康成年受试者中单、多次静脉滴注的药代动力学特征及安全性、耐受性的I期临床研究
试验方案编号
DTI-BJBA-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
13521333301
联系人Email
13521333301@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价单、多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
初步评价单、多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液后健康成年受试者的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1)年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者； ？包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准； 此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为受试者的健康状态良好。
- 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间（包含19.0和28.0kg/m2）；
- 受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成随访）及试验结束后1个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往已知或怀疑对非甾体抗炎药、右酮洛芬、氨丁三醇及辅料中任何成分过敏或不能耐受或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。 ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）。 ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据。 ？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- 给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性；
- 给药前3个月内经常饮酒者[平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]，或筛选/基线酒精呼气试验阳性；
- 给药前6个月内接受过大手术或受过严重创伤；
- 给药前3个月内曾献血或大量失血（≥400ml）；
- 给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在给药前48h及试验期间不能禁烟；
- 给药前3个月内参加过其他临床研究且接受过试验用药品或医疗器械干预；
- 给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 在给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品；
- 给药前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性；
- 妊娠期或哺乳期的女性，或筛选/基线妊娠检测结果阳性；
- 不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUCinf | 从0时到最后一个可测定浓度的采集 时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、Kel、CL/F、Vz/F、AUC_%Extrap、AUC0-tau、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、DF、RAUC、RCmax | 从0时到最后一个可测定浓度的采集 时间 | 有效性指标 |
| 坐位生命体征检查（体温、脉搏、坐位血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血四项）、血/尿妊娠、12-导联心电图和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
