CTR20201256|盐酸匹美西林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201256

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高鹍

联系人座机

022-23222910

联系人手机号

18602696542

联系人Email

k.gao@greenpine.com.cn

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津市和平区大沽北路2号天津环球金融中心63层

联系人邮编

300020

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

（1）评价盐酸匹美西林片单次、多次口服给药后，匹美西林和美西林（活性代谢物）在健康受试者中的药动学特征和安全性；（2）考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加试验，并签署知情同意书；
体温正常（耳温，35.7℃~37.5℃，包括边界值）、苏康码显示绿色、无呼吸道症状和四类流行病学史；
签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女皆有，单一性别比例不少于1/3；
体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（含19.0和24.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无使用青霉素、头孢菌素类药物过敏史，不患有影响本试验的疾患；
体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能、输血前八项检查等）等诊断为正常或异常无临床意义者；
无烟、酒嗜好，无药物滥用史；
同意试验期间未经研究者许可不使用除研究药物以外的任何药物；
筛选前3个月未参加过献血或临床试验；
同意并接受在筛选前2周至研究药物治疗后至少3个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
能与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究。

排除标准

新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者；
心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
体格检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体有一项或一项以上阳性者；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl）<80 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算，男性肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72×血肌酐（mg/dL）]；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率×0.85），肌酐单位换算1 mg/dL = 88.41 μmol/L；
青霉素皮试阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；
筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或酒精筛查结果大于0 mg/100 mL；
有药物滥用史，或尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
乳糖不耐受者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；
筛选前3个月内使用过任何影响肝脏药物代谢的药物者；
筛选前3个月内使用过已知对脏器有损害的药物者；
筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女；
除上述排除标准，研究者认为不适合参加本临床研究者（如依从性差、血管条件差等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸匹美西林片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:不适用	剂型:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
按照规定完成血液及尿液样品采集，试验过程中未发生SAE，采集药代动力学参数。	最后一次服药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者出组体检指标正常	受试者出组阶段	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永庆	临床药理博士	主任药师	13951704898	wyqjsph@163.com	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构	王永庆	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-06-23
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-07-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-20；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-26；

试验终止日期

国内：2020-09-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸匹美西林片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸匹美西林片｜已完成