登记号
CTR20230575
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
上呼吸道感染；下呼吸道感染；泌尿系统感染；皮肤和软组织感染等
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
HZWS-GZBYS-22B43
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴嘉荣
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
13697474298
联系人Email
201456@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：每5mL含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)为受试制剂，以SmithKline Beecham Limited的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(力百汀®，规格：每5mL含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康受试者，性别不限，男女比例适当；
- 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值)，男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45kg；
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 患有严重超敏反应，或对头孢类、青霉素类及其药物辅料中的任何成份过敏者，或过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏史；
- 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- 有阿莫西林克拉维酸相关的胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍史者，或给药前3个月内患有可能增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 既往接受过胃、肠道手术(阑尾切除术除外)或胆囊切除术者；
- 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- 给药前3个月内献血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- 女性受试者在给药前14天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
- 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或与阿莫西林或克拉维酸钾有相互作用的药物或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中药)者；
- 给药前14天内接种过任何疫苗者；
- 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物等)；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- 实验室检查(包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）)，12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精筛查结果大于0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标：阿莫西林和克拉维酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 次要评价指标：阿莫西林和克拉维酸的Tmax。 | 给药前0h至给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、生命体征、12导联心电图和体格检查结果。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
| 马虹英 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13723874141 | 1063701119@qq.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 马虹英 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-07；
试验终止日期
国内：2023-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
